مقایسه تاثیر دو روش تغذیه با شیر مادر و گلوکز خوراکی 10% برشاخص های فیزیولوژیک و شدت درد ناشي از خونگيري وريدي در نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
مقايسه تاثير شير مادر و گلوکز 10% برشدت درد ناشي از خونگيري وريدي و معیار های فیزیولوژیک در نوزادان بستري در بخش نوزادان
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهشگر به بیمارستان سیدالشهدا مراجعه خواهد کرد و سپس براساس معیارهای ورود نمونه ها به صورت تصادفی به سه گروه همگن تقسیم خواهند شد. مداخله برای اعضای هر گروه یکبار انجام میشود. پاسخ های فیزیولوژیک 10 دقیقه قبل، حین مداخله و 10 دقیقه پس از مداخله ثبت میگردند و درد نوزاد در حین مداخله بررسی میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
نوزادان با سن بارداری بیش از 30 هفته نوزادان
بدون ناهنجاری های مادرزادی
گروههای مداخله
گروه مداخله1:در آغوش مادر قرار خواهند گرفت و در حین خونگیری به آنان شیرمادر خورانده خواهد شد.
گروه مداخله 2: در آغوش مادر قرار خواهند گرفت ودر حین خونگیری به آنان گلوکوز خوراکی10% داده خواهد شد.
گروه کنترل: بدون هیچ مداخله ای فقط در زمان خونگیری در آغوش مادر قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
پاسخ های فیزیولوژیک، درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190105042245N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-24, ۱۳۹۷/۱۲/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان سعیدی نژاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 3247 2508
آدرس ایمیل
m.saednejad@kmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-22, ۱۳۹۸/۰۵/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش تغذیه با شیر مادر و گلوکز خوراکی 10% برشاخص های فیزیولوژیک و شدت درد ناشي از خونگيري وريدي در نوزادان بستری در بخش مراقبت ویژه نوزادان
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو روش تغذیه با شیر مادر و گلوکز خوراکی 10% برشاخص های فیزیولوژیک و شدت درد ناشي از خونگيري وريدي در نوزادان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بارداری بیشتر از 30 هفته
فقدان ناهنجاری های مادرزادی
عدم دریافت تهویه مکانیکی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکلات تغذیه ای
دریافت داروی آرام بخش سه ساعت قبل از مداخله
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
135
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها از بین نوزادان نارس برطبق معیارهای ورود به مطالعه انتخاب خواهندشد. بدین منظور بلوک هایی بر اساس اطلاعات فردی تشکیل میشود و درون هر بلوک به سه قسمت مساوی تقسیم خواهد شد. هر قسمت به ترتیب به گروه مداخله 1، گروه مداخله2 و گروه کنترل اختصاص داده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمان
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ ، پردیس دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تاریخ تایید
2018-12-15, ۱۳۹۷/۰۹/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.KMU.REC.1397.343
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
معیارهای فیزیولوژیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
2
شرح
درد
کد ICD-10
G89.18
توصیف کد ICD-10
Other acute postprocedural pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اشباع اکسیژن شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، حین و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
3
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه تعیین درد NIPS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: این گروه در حین خونگیری در آغوش مادر قرار خواهند گرفت و به آنان شیرمادر داده خواهد شد.پاسخ های فیزیولوژیک 10 دقیقه قبل، حین مداخله و 10 دقیقه پس از مداخله ثبت میگردند. درد نوزاد در حین خونگیری بر اساس پرسشنامه چک میشود.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: این گروه در حین خونگیری در آغوش مادر قرار خواهند گرفت و به آنان گلوکز خوراکی 10% داده خواهد شد.پاسخ های فیزیولوژیک 10 دقیقه قبل، حین مداخله و 10 دقیقه پس از مداخله ثبت میگردند. درد نوزاد در حین خونگیری بر اساس پرسشنامه چک میشود.
طبقه بندی
غیره
3
شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه در حین خونگیری در آغوش مادر قرار خواهند گرفت و هیچ مداخله ای انجام نمیشود.پاسخ های فیزیولوژیک 10 دقیقه قبل، حین مداخله و 10 دقیقه پس از مداخله ثبت میگردند. درد نوزاد در حین خونگیری بر اساس پرسشنامه چک میشود.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سیدالشهدا
نام کامل فرد مسوول
مژگان سعیدی
آدرس خیابان
خیابان استقلال، بیمارستان سیدالشهدا
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617755178
تلفن
+98 34 3252 6280
فکس
+98 34 3252 6400
ایمیل
beh.host.seyyedshohada@police.ir
آدرس صفحه وب
http://teb.police.ir/hospitals
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
رضا دهنویه
آدرس خیابان
بزرگراه هفت باغ، دانشگاه علوم پزشکی کرمان
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7616913555
تلفن
+98 34 3132 5402
فکس
+98 34 3132 5856
ایمیل
rdehnavi@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://kmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مژگان سعیدی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان استقلال، کوچه 8
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617795988
تلفن
+98 34 3247 2508
ایمیل
m.saedinejad@kmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مژگان سعیدی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان استقلال، کوچه 8
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617795988
تلفن
+98 342472508
ایمیل
m.saedinejad@kmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمان
نام کامل فرد مسوول
مژگان سعیدی نژاد
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان استقلال، کوچه 8
شهر
کرمان
استان
کرمان
کد پستی
7617795988
تلفن
+98 34 3247 2508
ایمیل
m.saedinejad@kmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
متکی بر اصل رازداری
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست