چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه اثر غنی سازی شیر مادر به صورت زود هنگام و تاخیری بر نوزادان زودرس
طراحی
کارآزمایی بالینی با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
۹۰ نوزاد پره ترم بستری در NICU بیمارستان هاجر شهرکرد به صورت تصادفی به3گروه ۳۰ نفری تقسیم می‌شوند. سپس غنی سازی شیرمادر برای هرنوزاد بسته به نوع گروه مداخله در زمان خاصی آغاز شده وتا 4 هفتگی ادامه می یابد. قد و وزن و دور سر نوزادان در ابتدای تولد و 4 هفته پس از تولد اندازه‌گیری می شود .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان با سن حاملگی 28 تا 32 هفته با وزن تولد کمتر از 2000 گرم شرایط عدم ورود: وجود هر گونه آنومالی مادرزادی، تغذیه با فرمولا
گروه‌های مداخله
90 نوزاد پره ترم وارد مطالعه می شوند.در روز اول شیردهی در نوزادانی که وزن زیر 1000 گرم دارند 1-0.5 سی سی برکیلوگرم شیر هر یک ساعت،نوزادان 1000 تا 1500 گرمی با 3-2 سی سی هر دو ساعت و نوزادانی که وزن بالای 1600 گرم دارند، شیردهی هر 2-3 ساعت با حجم بیشتر و از طریق گاواژ انجام می شود. پس از گذشت روز اول، شیر دهی به اندازه‌ی10-20 سی سی برکیلوگرم در روز و تا حداکثر 180-200 سی سی برکیلوگرم در روز افزایش می یابد. در گروه اول زمانی که مقدار شیر دریافتی به 30 ،گروه دوم به 70 و گروه سوم به 100 سی سی برکیلوگرم در روز رسید مداخله آغاز می شود.4/4 گرم از مکمل آپتامیل NUTRICIA) FMS )در هر 100 سی‌سی شیر حل شده و بر اساس میزان شیر دریافتی روزانه نوزاد از طریق گاواژ به او داده می شود.در هر 4/4 گرم از مکمل آپتامیل 1/1 گرم پروتئین، 0 گرم چربی، 2/7 گرم کربوهیدرات و مقدار مشخصی از بعضی املاح و ویتامین هاست. غنی سازی شیر مادر تا 4 هفته بعد از تولد ادامه می یابد.
متغیرهای پیامد اصلی
قد؛ وزن؛ دور سر

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171030037093N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-07, ۱۳۹۷/۰۷/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-11-11, ۱۳۹۶/۰۸/۲۰
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-11-01, ۱۳۹۷/۰۸/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه اثر غنی سازی شیر مادر به صورت زود هنگام و تاخیری بر نوزادان زودرس
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر غنی سازی شیر مادر بر نوزادان زودرس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارس (28-32 هفته) با وزن کمتر از 2000 گرم ورود به مطالعه با رضایت والدین نوزاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود هرگونه ناهنجاری مادرزادی تغذیه با فرمولا
سن
از سن 1 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
حجم نمونه تحقق یافته: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.145

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
غنی سازی شیرمادر در نوزاد پره ترم
کد ICD-10
P07.3
توصیف کد ICD-10
Preterm [premature] newborn [other]

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
وزن نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای تولد و 4 هفته پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
دور سر نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای تولد و 4 هفته پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

3

شرح متغیر پیامد
قد نوزاد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای تولد و 4 هفته پس از تولد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله اول: در روز اول شیردهی در نوزادانی که وزن زیر 1000 گرم دارند 1-0.5 سی سی برکیلوگرم شیر هر یک ساعت،نوزادان 1000 تا 1500 گرمی با 3-2 سی سی هر دو ساعت و نوزادانی که وزن بالای 1600 گرم دارند، شیردهی هر 2-3 ساعت با حجم بیشتر و از طریق گاواژ انجام می شود. پس از گذشت روز اول، شیر دهی به اندازه‌ی10-20 سی سی برکیلوگرم در روز و تا حداکثر 180-200 سی سی برکیلوگرم در روز افزایش می یابد.در این گروه غنی سازی شیرمادر زمانی آغاز می شود که میزان شیر دریافتی آن ها به 30 سی سی برکیلوگرم در روز می رسد.جهت غنی سازی شیر مادر، 4/4 گرم از مکمل آپتامیل NUTRICIA) FMS )در هر 100 سی‌سی شیر حل شده و بر اساس میزان شیر دریافتی روزانه نوزاد از طریق گاواژ به او داده می شود.در هر 4/4 گرم از مکمل آپتامیل 1/1 گرم پروتئین، 0 گرم چربی، 2/7 گرم کربوهیدرات و مقدار مشخصی از بعضی املاح و ویتامین هاست. غنی سازی شیر مادر تا 4 هفته بعد از تولد ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه مداخله دوم: در روز اول شیردهی در نوزادانی که وزن زیر 1000 گرم دارند 1-0.5 سی سی برکیلوگرم شیر هر یک ساعت،نوزادان 1000 تا 1500 گرمی با 3-2 سی سی هر دو ساعت و نوزادانی که وزن بالای 1600 گرم دارند، شیردهی هر 2-3 ساعت با حجم بیشتر و از طریق گاواژ انجام می شود. پس از گذشت روز اول، شیر دهی به اندازه‌ی10-20 سی سی برکیلوگرم در روز و تا حداکثر 180-200 سی سی برکیلوگرم در روز افزایش می یابد.در این گروه غنی سازی شیرمادر زمانی آغاز می شود که میزان شیر دریافتی آن ها به 70سی سی برکیلوگرم در روز می رسد.جهت غنی سازی شیر مادر، 4/4 گرم از مکمل آپتامیل NUTRICIA) FMS )در هر 100 سی‌سی شیر حل شده و بر اساس میزان شیر دریافتی روزانه نوزاد از طریق گاواژ به او داده می شود.در هر 4/4 گرم از مکمل آپتامیل 1/1 گرم پروتئین، 0 گرم چربی، 2/7 گرم کربوهیدرات و مقدار مشخصی از بعضی املاح و ویتامین هاست. غنی سازی شیر مادر تا 4 هفته بعد از تولد ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه مداخله سوم: در روز اول شیردهی در نوزادانی که وزن زیر 1000 گرم دارند 1-0.5 سی سی برکیلوگرم شیر هر یک ساعت،نوزادان 1000 تا 1500 گرمی با 3-2 سی سی هر دو ساعت و نوزادانی که وزن بالای 1600 گرم دارند، شیردهی هر 2-3 ساعت با حجم بیشتر و از طریق گاواژ انجام می شود. پس از گذشت روز اول، شیر دهی به اندازه‌ی10-20 سی سی برکیلوگرم در روز و تا حداکثر 180-200 سی سی برکیلوگرم در روز افزایش می یابد.در این گروه غنی سازی شیرمادر زمانی آغاز می شود که میزان شیر دریافتی آن ها به 100سی سی برکیلوگرم در روز می رسد.جهت غنی سازی شیر مادر، 4/4 گرم از مکمل آپتامیل NUTRICIA) FMS )در هر 100 سی‌سی شیر حل شده و بر اساس میزان شیر دریافتی روزانه نوزاد از طریق گاواژ به او داده می شود.در هر 4/4 گرم از مکمل آپتامیل 1/1 گرم پروتئین، 0 گرم چربی، 2/7 گرم کربوهیدرات و مقدار مشخصی از بعضی املاح و ویتامین هاست. غنی سازی شیر مادر تا 4 هفته بعد از تولد ادامه می یابد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
هادی لاچینانی
آدرس خیابان
چهار محال و بختیاری -شهرستان شهرکرد - بلوار کاشانی - خیابان پرستار - بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۷۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Hajar-Hospital@skums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مجید حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
majid.hamidi@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مجید حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
majid.hamidi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مجید حمیدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
majid.hamidi@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات محرمانه نگهداری می شوند.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بنیادی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان هاجر شهرکرد، hadilachinanimd@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.
سایر توضیحات
در حال خواندن...