بررسی تاثیر تغذیه به دو روش روده ای بلوس و مداوم بر شاخص های آزمایشگاهی و میزان بروز اسهال در بیماران تحت تهویه مکانیکی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی،یک سویه کور، تصادفی شده، فاز کارآزمایی 3 و با تعداد نمونه 34 نفر میباشد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران بستری شده در بخش مراقبهای ویژه بیمارستان امام خمینی تهران که شرایط ورود به مطالعه را داشتند در دو گروه مطالعاتی قرار گرفتند.درگروه مداخله تغذیهی بیمار به میزان 25cc/h و در گروه کنترل تغذیهی بیمار به میزان75cc/3h شروع شد. در روز اول گاواژ بیمار، 50% هدف تغذیهای بیمار و در طی48 ساعت نیز به هدف نهایی در تغذیه بیماران که 25kcal/kg/day میباشد، رسیدیم و تا انتهای مطالعه نیز با همان حجم هدف گذاری شده ادامه دادیم. تعداد دفعات بروز اسهال در طول یک هفته در هر دو گروه از بیماران ثبت شد. در پایان یک هفته مداخله، شاخص های آزمایشگاهی آلبومین، فسفات و لاکتات و 48 ساعت بعد شروع مداخله نیز شاخص آزمایشگاهی پره آلبومین مجددآ اندازه گیری و مقایسه شد. شاخص گلوکز نیز در طول مداخله هر 6 ساعت چک و ثبت شد.ضمنا کورسازی به صورت یکسویه( شرکت کنندگان) انجام شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
-اینتوبه بودن بیمار از طریق لوله تراشه
- تغذیه بیمار از طریق لوله بینی معده ای
- رضایت همراهان بیمار برای شرکت در مطالعه
-سن بین 18-85سال
-شاخص توده بدنی بین 18-30
معیار عدم ورود:
- مبتلا بودن به اسهال در بدو شروع مطالعه
- داشتن انسداد روده و ایلئوس
-مبتلا بودن به نارسایی کلیوی
-داشتن ایلستومی و کلستومی
گروههای مداخله
گروه مداخله: تغذیه به روش روده ای مداوم
گروه کنترل: تغذیه به روش روده ای بلوس
متغیرهای پیامد اصلی
تعیین و مقایسه میزان آلبومین، فسفات، پره آلبومین، لاکتات وگلوکز خون در بیماران تحت تهویه مکانیکی در گروه تغذیه ی بلوس و مداوم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190128042528N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-18, ۱۳۹۸/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
جواد سیدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 44 3632 4105
آدرس ایمیل
jseyedi30@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-06, ۱۳۹۷/۰۷/۱۴
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-09-11, ۱۳۹۸/۰۶/۲۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-09-21, ۱۳۹۸/۰۶/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیر دو روش تغذیه روده ای بلوس و مداوم بر شاخص های آزمایشگاهی و میزان بروز اسهال در بیماران تحت تهویه مکانیکی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر تغذیه روده ای بر شاخصهای آزمایشگاهی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اینتوبه بودن بیمار از طریق لوله تراشه
تغذیه بیمار از طریق لوله بینی معده ای
رضایت همراهان بیمار برای شرکت در مطالعه
سن بین 18-85سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن مشکلات گوارشی( اسهال، ایلئوس، انسداد، استومی)
مبتلا بودن به نارسایی کلیوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 85 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
34
حجم نمونه تحقق یافته:
34
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان در مطالعه بدون اطلاع و بر اساس تصادفی سازی در گروه های مطالعاتی قرار میگیرند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه لنگرودی پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319847858
تاریخ تایید
2018-09-02, ۱۳۹۷/۰۶/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.103
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات پاراکلینیکی در روش تغذیه ای مداوم و بلوس
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز با روش Bromocresol Green کیت آزمایشگاهی شرکت پارس آزمون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پره آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 2 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز با روش Nephlometry کیت آزمایشگاهی برند Binding site
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فسفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز با روش فتومتریک uv test
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی لاکتات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و 7 روز بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آنالیز با روش Enzymatic/colorimetric کیت آزمایشگاهی شرکت بایرکس فارس
5
شرح متغیر پیامد
دفعات اجابت مزاج بیمار در طول 24 ساعت
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طول 7 روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده و ثبت در برگه ثبت اطلاعات
6
شرح متغیر پیامد
قند خون بیمار
مقاطع زمانی اندازهگیری
شش ساعت یکبار
نحوه اندازهگیری متغیر
گلوکومتر clever check
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران این گروه به روش مداوم و با محلول تجاری اینترامیل استاندارد شرکت کارن تغذیه روده ای دریافت کردند. بعد از اضافه کردن 11.3 گرم پودر آماده به 50 سی سی آب، هر یک سی سی از آن حاوی یک کیلوکالری انرژی میباشد. در این روش تغذیهی بیمار به میزان 25cc/h و در پوزیشن نیمه نشسته شروع شد. و هر سه ساعت حجم باقی مانده معده اندازه گیری شد و در صورتی که حجم باقی مانده معده کمتر از 50% حجم گاواژ سه ساعت قبلی بیمار بود، گاواژ بیمار ادامه یافت و بر حسب کالری مورد نظر به حجم گاواژ بیمار افزوده شد و در صورتی که حجم باقی مانده معده بیش از 50% حجم گاواژ سه ساعت اخیر بود، گاواژ بیمار به مدت سه ساعت قطع شد. در روز اول گاواژ بیمار، 50% هدف تغذیهای بیمار تامین شد و در طی48 ساعت نیز به هدف نهایی در تغذیه بیماران که 25kcal/kg/day بود، رسیدیم و تا انتهای مطالعه نیز با همان حجم هدف گذاری شده ادامه داده شد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
بیماران این گروه به روش روتین( بلوس) و با محلول تجاری اینترامیل استاندارد شرکت کارن تغذیه روده ای دریافت کردند. بعد از اضافه کردن 11.3 گرم پودر آماده به 50 سی سی آب، هر یک سی سی از آن حاوی یک کیلوکالری انرژی میباشد. در این روش تغذیهی بیمار به میزان 75cc/3h و در پوزیشن نیمه نشسته شروع شد. و هر سه ساعت حجم باقی مانده معده اندازه گیری شد و در صورتی که حجم باقی مانده معده کمتر از 50% حجم گاواژ سه ساعت قبلی بیمار بود، گاواژ بیمار ادامه یافت و بر حسب کالری مورد نظر به حجم گاواژ بیمار افزوده شد و در صورتی که حجم باقی مانده معده بیش از 50% حجم گاواژ سه ساعت اخیر بود، گاواژ بیمار به مدت سه ساعت قطع شد. در روز اول گاواژ بیمار، 50% هدف تغذیهای بیمار تامین شد و در طی48 ساعت نیز به هدف نهایی در تغذیه بیماران که 25kcal/kg/day بود، رسیدیم و تا انتهای مطالعه نیز با همان حجم هدف گذاری شده ادامه داده شد...
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
جواد سیدی
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی،کوچه لنگرودی، پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319847858
تلفن
+98 21 6638 7619
ایمیل
jseyedi30@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صحرائیان
آدرس خیابان
بلوار کشاورز خیابان قدس ستاد مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
-
تلفن
+98 21 8163 3686
ایمیل
vcr@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد سیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه لنگرودی پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319847858
تلفن
+98 21 6638 7619
ایمیل
jseyedi30@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد سیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه لنگرودی پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319847858
تلفن
+98 21 6638 7619
ایمیل
jseyedi30@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
جواد سیدی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان امام خمینی کوچه لنگرودی پلاک 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1319847858
تلفن
+98 21 6638 7619
ایمیل
jseyedi30@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط دادهای اصلی به اشتراک گذاشته میشود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1 سال بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مقایسه با داده های مطالعات مشابه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
jseyedi30@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند