هدف کلی
تعیین تاثیر برنامه ی " کاهش تنش مبتنی بر ذهن آگاهی" بر "رفتارهای مقابله ای" و "دلبستگی" مادران نوزادان مبتلا به بیماری مادرزادی در بیمارستان های منتخب دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله، تصادفی شده، به صورت موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مراجعه به مدت چهار هفته به صورت هفته ای یکبار به بیمارستان مفید و مهدیه سپس انتخاب تصادفی گروه کنترل و مداخله سپس آموزش مداخله مدت 45-120 دقیقه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: 1. مادر سواد خواندن و نوشتن داشته باشد. 2. مادر توانایی صحبت کردن به زبان فارسی را داشته باشد. 3. ابتلای نوزاد زیر یک هفته به بیماری مادرزادی که بر اساس پیش بینی و تشخیص پزشک منجر به مرگ نوزاد نشود. 4. مادر بیماری روانی و یا اختلالات اضطرابی بر اساس مستندات پرونده ی نوزاد نداشته باشد. 5. مادر تجربه قبلی در مورد ابتلای کودک دیگر به بیماری مادرزادی بر اساس گفته مادر و مستندات پرونده نداشته باشد. معیارهای عدم ورود: 1. احتمال مرگ قریب الوقوع نوزاد طبق شواهد بالینی و مستندات پزشکی وجود داشته باشد. 2. مادر تمایل به شرکت در پژوهش نداشته باشد.
گروههای مداخله
مادران دارای نوزاد مبتلا به بیماری های مادرزادی در گروه مداخله، مداخله کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی را دریافت می کنند. گروه کنترل که نیز شامل همین مادران است، مداخله مورد نظر را دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
رفتارهای مقابله ای؛ دلبستگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190123042471N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-29, ۱۳۹۸/۰۶/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ناهید ناصری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3552 7863
آدرس ایمیل
nahid.naseri93@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-13, ۱۳۹۷/۱۲/۲۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-29, ۱۳۹۸/۰۴/۰۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر برنامه کاهش تنش مبتنی بر ذهن آگاهی بر رفتارهای مقابله ای و دلبستگی مادران نوزادان مبتلا به بیماری های مادرزادی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر برنامه کاهش تنش مبتنی بر ذهن آگاهی بر رفتارهای مقابله ای و دلبستگی مادران نوزادان مبتلا به بیماری های مادرزادی
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاورهای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سواد خواندن و نوشتن
توانایی صحبت به زبان فارسی.
ابتلای نوزاد زیر یک هفته به بیماری مادرزادی که بر اساس پیش بینی و تشخیص پزشک منجر به مرگ نوزاد نشود.
مادر بیماری روانی و یا اختلالات اضطرابی بر اساس مستندات پرونده ی نوزاد نداشته باشد.
مادر تجربه قبلی در مورد ابتلای کودک دیگر به بیماری مادرزادی بر اساس گفته مادر و مستندات پرونده نداشته باشد.
مادر تحصیلات در زمینه ی روانشناسی و علوم پزشکی نداشته باشد.
مادر بیولوژیک باشد.
به اختلالات حسی نظیر ناشنوایی، نابینایی و ...مبتلا نباشد.
تمایل و توان شرکت در جلسات حضوری داشته باشد.
دسترسی به تلفن همراه و آشنایی با نرم افزار تلگرام داشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل مادر به شرکت در پژوهش.
احتمال مرگ قریب الوقوع نوزاد طبق شواهد بالینی و مستندات پزشکی.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
32
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشکده داروسازی و پرستاری و مامایی_ دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر، تقاطع نیایش، دانشکده پرستاری و مامایی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
19857174443
تاریخ تایید
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.198
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناهنجاری های مادرزادی سیستم عصبی
کد ICD-10
Q05.0
توصیف کد ICD-10
Cervical spina bifida with hydrocephalus
2
شرح
استرس
کد ICD-10
F40
توصیف کد ICD-10
Phobic anxiety disorders
3
شرح
ناهنجاری های مادرزادی سیستم گوارشی
کد ICD-10
Q39.0
توصیف کد ICD-10
Atresia of esophagus without fistula
4
شرح
شکاف لب و شکاف کام
کد ICD-10
Q35.5
توصیف کد ICD-10
Cleft hard palate with cleft soft palate
5
شرح
ناهنجاری های مادرزادی کبد، کیسه صفرا و مجاری صفراوی
کد ICD-10
Q44.2
توصیف کد ICD-10
Atresia of bile ducts
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
رفتارهای مقابله ای مادر
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری رفتارهای مقابله ای مادر قبل از انجام مداخله(قبل از شروع اولین جلسه برنامه کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی) و پس از اتمام مداخله(چهار هفته پس از شروع مداخله یعنی پس از برگزاری چهار جلسه برنامه کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی به صورت هفته ای یکبار) صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه سیاهه مقابله سلامت برای والدین مک کوبین برای اندازه گیری رفتارهای سازگاری می باشد.
2
شرح متغیر پیامد
دلبستگی مادر به نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری دلبستگی مادر به نوزاد قبل از انجام مداخله(قبل از شروع اولین جلسه برنامه کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی) و پس از اتمام مداخله(چهار هفته پس از شروع مداخله یعنی پس از برگزاری چهار جلسه برنامه کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی به صورت هفته ای یکبار) صورت می گیرد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از پرسشنامه دلبستگی مادر به نوزاد کاندون و کورکیندال برای اندازه گیری دلبستگی استفاده می شود.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: منظور از مداخله در این مطالعه برگزاری چهار جلسه با محتوای کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی برای مادران می باشد. محتوای جلسات به ترتیب جلسه اول شامل معارفه، بیان احساسات و افکار، مراقبه اسکن بدن، جلسه دوم شامل تمرین اسکن بدن، تنفس سه دقیقه ای؛ جلسه سوم شامل تکرار جلسات قبل و انجام حرکات یوگا می باشد. در نهایت در جلسه چهارم به مرور تمرینات و تکمیل مجدد پرسشنامه ها پرداخته خواهد شد. جلسات به صورت یک بار در هفته و به مدت زمان 45-120 دقیقه برگزار خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در گروه کنترل مادران در جلسات کاهش استرس مبتنی بر ذهن آگاهی شرکت نخواهند کرد و فقط پرسشنامه های سیاهه مقابله سلامت برای والدین و پرسشنامه دلبستگی مادر و نوزاد کاندون و کورکیندال تکمیل خواهند کرد.