تعیین اثر عصاره هیدروالکلی گل سرخ در درمان یبوست مزمن ایدیوپاتیک در مراجعه کنندگان به کلینیک مفتح شهر یاسوج
طراحی
1. گروه شاهد لاکتولوز به میزان 20 سی سی دو بار در روز را دریافت می نمایند.
2. گروه آزمون عصاره گل سرخ با دوز 20 میلی گرم به ازای هر کیلو گرم وزن بدن در روز به صورت منقسم را دریافت می نمایند.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران مراجعه کننده به کلنیک داخلی شهید مفتح یاسوج
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بزرگسالان مبتلا به یبوست مزمن طبق معیارهای Rome 4 با اخذ رضایت آگاهانه و عدم داشتن بیماری زمینه ای مثل کم¬کاری تیروئید-دیابت- مسمومیت با سرب –سلیاک، عدم وجود بیماری ساختاری، عدم دریافت درمان های یبوست قبل از ویزیت اولیه
گروههای مداخله
در این تحقیق از لاکتولوز به عنوان یکی از درمان های استاندارد یبوست و عصاره هیدروالکلی گل سرخ با هم مقایسه خواهند شد
متغیرهای پیامد اصلی
براساس نتایج حاصل از مطالعه در صورت اثربخش بودن عصاره گیاه گل سرخ در درمان یبوست مزمن بزرگسالان می توان در درمان یبوست به کار گرفته شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190124042481N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-07, ۱۳۹۷/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید علمداری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 74 2233 0163
آدرس ایمیل
jokar4132@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر عصاره هیدروالکلی گل سرخ در درمان یبوست مزمن ایدیوپاتیک در مراجعه کنندگان به کلنیک مفتح شهر یاسوج
عنوان عمومی کارآزمایی
عصاره گل سرخ و درمان یبوست مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بزرگسالان مبتلا به یبوست مزمن طبق معیارهای Rome 4 با اخذ رضایت آگاهانه
عدم داشتن بیماری زمینه ای مثل کم¬کاری تیروئید-دیابت- مسمومیت با سرب –سلیاک، عدم وجود بیماری ساختاری،
عدم دریافت درمان های یبوست قبل از ویزیت اولیه جهت ورود به مطالعه (مانند لاکتولوز و ...)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ابزار تصادفی سازی: استفاده از جدول اعداد تصادفی،
اعداد 101-175 گل سرخ
اعداد 176 تا 250 برای لاکتولوز
سپس این اعداد به صورت در هم ریخته بروی یک صفحه قرار می گیرند و با دست گذاشتن بروی یک عدد از جهت بالا شروع کرده و بر این اساس دارو به افراد اختصاص داده می شود
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد (ع)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994579
تاریخ تایید
2018-10-13, ۱۳۹۷/۰۷/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.YUMS.REC.1397.113
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
یبوست مزمن ایدیوپاتیک
کد ICD-10
K59.09
توصیف کد ICD-10
Other constipation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افراد مبتلا به یبوست مزمن عملکردی که بر اساس معیارهای روم 4 نمره دو و یا بالاتر دارند
مقاطع زمانی اندازهگیری
تمامی افراد گروه های فوق در طی یک ماه بصورت هفتگی به صورت روبرو: ویزیت اولیه و تشخیص روز های 7، 14، 21و 28
نحوه اندازهگیری متغیر
مصاحبه و بررسی از جهت دفعات و قوام دفع مدفوع در هفته
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران مبتلا به یبوست مزمن ایدیوپاتیک تحت درمان با عصاره هیدروالکلی گل سرخ (که در دانشگاه علوم پزشکی یاسوج بخش تحقیقات گیاهان دارویی تولید شده و به صورت کپسول تهیه شده و با دوز مورد نظر به فرد داده می شود) با دوز 10 میلی گرم به ازای وزن بدن دو بار در روز به مدت یکماه باید مصرف کند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یبوست مزمن ایدیوپاتیک تحت درمان با لاکتولوز (شرکت البرز دارو) با دوز 20 سی سی دو بار در روز که به مدت یک ماه باید مصرف کند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام سجاد (ع) و کلینیک شهید مفتح
نام کامل فرد مسوول
مجید علمداری
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد (ع)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994579
تلفن
+98 74 2233 0163
ایمیل
jokar4132@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین ماری اوریاد
آدرس خیابان
بلوار مطهری،دانشگاه علوم پزشکی یاسوج,معاونت پژوهشی
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591741417
تلفن
+98 74 3334 6078
ایمیل
Oryad.hossein@yums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
سجاد حسن زاده
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد (ع)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994579
تلفن
+98 74 2233 0163
ایمیل
hasanzadeh_sajad@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
دکتر سجاد حسن زاده
موقعیت شغلی
استادیار دانشگاه
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد (ع)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994579
تلفن
+98 74 2233 0163
ایمیل
hasanzadeh_sajad@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج
نام کامل فرد مسوول
مجید علمداری
موقعیت شغلی
رزیدنت داخلی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
بیمارستان امام سجاد (ع)
شهر
یاسوج
استان
کهکلویه و بویراحمد
کد پستی
7591994579
تلفن
+98 74 2233 0163
ایمیل
jokar4132@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تنها اطلاعات مربوط به پیامد مطالعه انتشار داده خواهد شد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
زمان انتشار پس از چاپ نتایج در یک ژورنال خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر شخصی که تمایل داشته باشد می تواند پس از چاپ در ژورنال به اطلاعات دسترسی داشته باشد.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با شرایط استناد کردن به آن قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی یاسوج/بیمارستان امام سجاد شهر یاسوج
پس از انتشار در یک ژورنال می تواند به وبسایت آن ژورنال مراجعه کند.
مراجعه به این ایمیل:
hasanzadeh_sajad@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از انتشار اطلاعات مربوط به مطالعه در یک ژورنال می تواند بلافاصله به اطلاعات دسترسی پیدا کند.