(1) اهداف: بررسی تاثیر عصاره بابونه بر کیفیت خواب سالمندان، (2) طراحی: یک کارآزمایی بالینی یک سو کور بر روی شصت نفر از سالمندان واجد شرایط که به صورت تصادفی به دو گروه 30 نفره تخصیص داده میشوند، انجام میشود. سالمندان نسبت به نوع مداخله کور خواهند بود، (3) نحوه انجام: سالمندان مراجعه کننده به سرای سالمندان کهریزک کرج که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند با استفاده از روش تصادفیی سازی بلوکی به دو گروه تخصیص داده میشوند، (4) شرکت کنندگان شامل سالمندان بالای 60 سال هستند که در ابتدای مطالعه از پرسشنامه اختلال خواب پیتسبورگ نمره پنج یا بیشتر کسب کنند، (5) مداخلات: سالمندان گروه مداخله به مدت چهار هفته روزانه دو عدد کپسول حاوی 200 میلیگرم عصاره بابونه دریافت میکنند و گروه دیگر به مدت چهار هفته روزانه دو عدد کپسول حاوی آرد گندم دریافت خواهند کرد، (6) متغیرهای پیامد اصلی: کیفیت خواب سالمندان طی سه نوبت با فواصل دو هفته ای بررسی میشود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201609023618N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-11-24, ۱۳۹۵/۰۹/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-11-24, ۱۳۹۵/۰۹/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محسن ادیب حاج باقری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36155540021
آدرس ایمیل
adibhajbagheri_m@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-18, ۱۳۹۵/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-11-20, ۱۳۹۵/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی تعیین اثر عصاره بابونه بر کیفیت خواب سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر عصاره بابونه بر کیفیت خواب سالمندان
هدف اصلی مطالعه
موارد دیگر
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: سن 60 سال و بالاتر؛ کسب نمره 5 یا بالاتر از اندکس کیفیت خواب پیتسبورگ؛ عدم ابتلا به بیماری روانی شناخته شده؛ عدم ابتلا به الرژی شناخته شده؛ عدم مصرف مداوم یا پراکنده بابونه و ترکیبات آن (بر اساس اظهار بیمار)؛ برخورداری از هشیاری کامل و توانایی پاسخگویی به سوالات؛ تمایل به شرکت در مطالعه و دادن رضایت آگاهانه؛ عدم مصرف داروهای ضد انعقاد (هپارین، وارفارین، آسپرین، پلاویکس)؛ عدم وابستگی دارویی و اعتیاد (مواد مخدر، الکل، مسکن، ضد افسردگی، خواب آور)؛ عدم ابتلا به بیماریهای مشخص کبدی، کلیوی، آسم، سرطان، دیابت وابسته به انسولین، لوپوس، نارسایی قلبی (بر اساس پرونده سالمند).
معیار های خروج: عدم تحمل یا بروزحساسیت به بابونه در حین مطالعه؛ قطع مصرف بابونه قبل از اتمام زمان مداخله (حداقل 3 روز متوالی)؛ تصمیم به خروج از مطالعه توسط بیمار؛ مرگ؛ بستری شدن؛ انتقال به مراکز دیگر.
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان. جاده راوند
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-05, ۱۳۹۴/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.REC.1394.157
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تاثیر عصاره بابونه بر کیفیت خواب سالمندان
کد ICD-10
G00-G99
توصیف کد ICD-10
G99.8* Other specified disorders of nervous system in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله ، دو هفته بعد از شروع مداخله، چهار هفته بعد از شروع مداخله، شش هفته بعد از شروع مدااخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمره خاصل از اندکس کیفیت خواب پیتسبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه مداخله: کپسول حاوی 200 ميلي گرم عصاره بابونه، دو بار در روز (بعد از ناهار و شام)، به مدت چهار هفته تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه کنترل: کپسول حاوی 200 ميلي گرم آرد گندم ، دو بار در روز (بعد از ناهار و شام) به مدت 4 هفته تجویز میشود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
خیریه کهریزک
نام کامل فرد مسوول
اقای رضا رودگر
آدرس خیابان
البرز، محمد شهر. خیابان صاحب الزمان
شهر
محمد شهر
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلام علی حمیدی
آدرس خیابان
کاشان. جاده راوند
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟