تعیین تأثیر هایپراینفلیشن دستی و تخلیه وضعیتی بر شاخص های تنفسی بیماران تحت تهویه مکانیکی
طراحی
80 بيمار به طور تصادفي، موازی به دو گروه کنترل و مداخله
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بخش های ویژه بیمارستان امام خمینی شهر ایلام انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تقسیم و قبل و بعد از مداخله شاخص های تنفسی در بیماران بستری اندازه گیری خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران با سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 70 سال، فشار مثبت انتهای بازدمی بالای 7.5 سانتی متر آب، داشتن لوله تراشه، اتصال به ونتیلاتور با مد حجمی برای مدت 48 ساعت، وضعیت همودینامیک پایدار، نداشتن لوله قفسه سینه، نداشتن صدمات قفسه سینه یا: پنوموتوراکس، آمبولی، آمفیزم زیرجلدی، سوختگی، عدم حاملگی، چاقی، عدم استفاده از پیس میکر قلبی. معیار های عدم ورود: دریافت دارو های موکولیتک و فلج کننده عضلانی، شروع، قطع یا تغییر داروهای گشاد کننده برونش، تغییر در تنظیمات تهویه مکانیکی، برونکواسپاسم، افزایش فشار داخل جمجمه
گروههای مداخله
در گروه مداخله: روز اول، شاخص های تنفسی ( قبل از انجام ساکشن روتین و 5 و10و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن روتین) ثبت می گردد. سپس در طول روز دوم قبل از هر بار ساکش، تکنیک های اتساع دستی و تخلیه وضعیتی انجام می شود سپس، شاخص های تنفسی ( 5 و10 و 25 دقیقه بعد از انجام مداخله) اندازه گیری خواهد شد. برای گروه کنترل: 24 ساعت اول، بیماران بر حسب نیاز مورد ساکشن قرار گرفته و شاخص های تنفسی (قبل از انجام ساکشن روتین و 5 و10و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن روتین) و در طولروز دوم ساعت دوم به دفعات مورد نیاز تحت ساکشن بدون اتساع دستی و درناژ وضعیتی قرار می گیرند و شاخص های تنفسی (5 و10 و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن) ثبت می گردند.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص ها تنفسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190124042482N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد خدایاری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 84 3372 6949
آدرس ایمیل
s-khodayari@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-20, ۱۳۹۸/۰۵/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر هایپراینفلیشن دستی و تخلیه وضعیتی بر شاخص های تنفسی بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش های مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هایپراینفلیشن و تخلیه وضعیتی بر شاخص های تنفسی بیماران تحت تهویه مکانیکی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیارهای ورود: بیماران با سن بالاتر از 18 سال و کمتر از 70 سال، فشار مثبت انتهای بازدمی بالای 7.5 سانتی متر آب، داشتن لوله تراشه، اتصال به ونتیلاتور با مد حجمی برای مدت 48 ساعت، وضعیت همودینامیک پایدار، نداشتن لوله قفسه سینه، نداشتن صدمات قفسه سینه یا: پنوموتوراکس، آمبولی، آمفیزم زیرجلدی، سوختگی، گرافت های پوستی و جراحی ترمیمی قفسه سینه، حاملگی، چاقی، عدم استفاده از پیس میکر قلبی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
معیار های عدم ورود: دریافت دارو های موکولیتک و رقیق کننده(برم هگزین، ان استیل سیستئین)، داروهای فلج کننده عضلانی، شروع، قطع یا تغییر داروهای گشاد کننده برونش، تغییر در تنظیمات تهویه مکانیکی، برونکواسپاسم، افزایش فشار داخل جمجمه
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس معيار های ورود، 80 بيمار به طور تصادفي به گروه کنترل (40 نفر) و مداخله (40 نفر) اختصاص داده خواهند شد. روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی. واحد تصادفی سازی: فردی. لایه های تصادفی: صورت نمی گیرد. ابزار تصادفی سازی: نرم افزارهای تولید توالی تصادفی (Excel). نحوه ی ساخت توالی تصادفی: استفاده از بلوک های تصادفی سازی، هر بلوک شامل ۴ نفر می باشد و اختصاص یک شماره از ۱ تا ۶ به هر بلوک. پنهان سازی تخصیص تصادفی: به دلیل انجام مداخلات بر روی بیماران غیرهوشیار، امکان پنهان سازی تخصیص تصادفی وجود ندارد
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
ندارد
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته ی اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان دکتر میر خانی(نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2019-06-19, ۱۳۹۸/۰۳/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1398.044
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال در تهویه
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد اشباع هموگلوبین با اکسیژن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، 5، 10 و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسیمتر
2
شرح متغیر پیامد
تعداد تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، 5، 10 و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور ونتیلاتور
3
شرح متغیر پیامد
دی اکسید کربن پایان بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل ، 5، 10 و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن
نحوه اندازهگیری متغیر
کاپنوگراف
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: روز اول، شاخص های تنفسی ( قبل از انجام ساکشن روتین و 5 و10و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن روتین) ثبت می گردد. سپس در طول روز دوم قبل از هر بار ساکش، تکنیک های اتساع دستی و تخلیه وضعیتی انجام می شود سپس، شاخص های تنفسی ( 5 و10 و 25 دقیقه بعد از انجام مداخله) اندازه گیری خواهد شد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 24 ساعت اول، بیماران بر حسب نیاز مورد ساکشن قرار گرفته و شاخص های تنفسی (قبل از انجام ساکشن روتین و 5 و10و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن روتین) و در طولروز دوم ساعت دوم به دفعات مورد نیاز تحت ساکشن بدون اتساع دستی و درناژ وضعیتی قرار می گیرند و شاخص های تنفسی (5 و10 و 25 دقیقه بعد از انجام ساکشن) ثبت می گردند.
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز آموزشی درمانی امام خمینی
نام کامل فرد مسوول
سجاد خدایاری
آدرس خیابان
خیابان آیت الله حیدری
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تلفن
+98 84 3333 4500
ایمیل
info@medilam.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خانم دکتر سیده فاطمه واثق رحیم پرور
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6694 1669
فکس
+98 21 6642 7255
ایمیل
vaseghrh@tums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
خاطره سیلانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
ميدان توحيد، خيابان دکتر میرخانی (نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی، گروه پرستاری مراقبت های ویژه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6691 4368
ایمیل
Kh-seylani@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
الهام نواب
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان توحید، خیابان میرخانی(نصرت شرقی)، دانشکده پرستاری و مامایی، گروه پرستاری مراقبت های ویژه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1419733171
تلفن
+98 21 6105 4412
ایمیل
e-navab@sina.tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
سجاد خدایاری
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد پرستاری مراقبت ویژه
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان شهدا، بلوار جمهوری اسلامی، چهار راه ربابه کمالی، ساختمان دوستی طبقه چهارم
شهر
ایلام
استان
ایلام
کد پستی
٦٩٣٩١٧٧١٤٣
تلفن
+98 84 3333 7204
ایمیل
s-khodayari@razi.tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
احتمالا شروع دسترسی 3 ماه بعد از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه محققین و دانشگاهیان
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
درصورتیکه پژوهشگر نیاز به داشتن مستندات داشته باشد در اختیارش قرار داده می شود
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل، یا شماره تلفن در خدمت سایر پژوهشگران خواهم بود.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند