بررسی اثر مکمل یاری آلفالیپوئیک اسید بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی نوع 2 مبتلا به بیماری کرونر قلبی

هدف: هدف این مطالعه تعیین اثرات مکمل یاری آلفالیپوئیک اسید بر پروفایل های متابولیک در بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی است.

طراحي انجام مطالعه: کارآزمایی بالینی دو سوکور کنترل شده با دارونما. بیماران به دو گروه برای دریافت مکمل یاری آلفالیپوئیک اسید (30=n) یا پلاسبو (30=n) اختصاص داده خواهند شد.

از بین بیماران دیابتی تیپ 2 با بیماری کرونر قلبی ارجاع شده به کلینیک نقوی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی کاشان، 60 بیمار بر اساس معیار های ورود و خروج از مطالعه انتخاب خواهند شد. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. مکمل و پلاسبو از نظر شکل و اندازه مشابه هستند. نمونه خون ناشتا در ابتدای مطالعه و 12 هفته بعد از مداخله از بیماران گرفته خواهد شد. مدت مداخله: 12 هفته.

معیارهای ورود مطالعه: بیماران 85-45 ساله مبتلا به بیماری دیابت تیپ 2 و کرونر قلبی. معیارهای خروج: بیماران مبتلا به اختلالات تیروئیدی، نارسایی کلیه شدید، نارسایی کبدی، بیمارانی در طی 3 ماه اخیر آنفارکتوس حاد میوکارد داشته اند، بیمارانی در طی 3 ماه اخیر تحت عمل جراحی قلب باز قرار گرفته اند

گروه مداخله: مکمل آلفالیپوئیک اسید (شرکت ساپورت نوتریشن، آمریکا)، 600 میلی گرم، روزانه، به صورت خوراکی برای 12 هفته. گروه کنترل: قرص پلاسبو (باریج اسانس، کاشان، ایران)، روزانه به صورت خوراکی برای 12 هفته

پيامدها: مارکرهای متابولیسم انسولین (پیامدهای اولیه) و پروفایل های لیپیدی و مارکرهای التهابی (پیامدهای ثانویه) در ابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.

برای کاهش اثرات مخدوش کنندگی بالقوه، همه شرکت کنندگان بر اساس نمایه توده بدنی (<25 و ≥25 کیلوگرم بر متر مربع) و سن (<65 و ≥65) تصادفی سازی لایه ای خواهند شد. سپس، افراد در هر بلوک به طور تصادفی به دو گروه برای دریافت مکمل یاری یا پلاسبو تخصیص داده می شوند. تصادفی سازی با استفاده از نرم افزار Stat Trek انجام می شود. شرکت کنندگان و هم محققان یا ارزیابان پیامد از تخصیص گروههای مطالعه بی اطلاعند. https://stattrek.com/statistics/random-number-generator.aspx

تصادفی سازی و تخصیص تصادفی از محققان و شرکت کنندگان در مطالعه تا زمان تکمیل آنالیز آماری پنهان خواهد ماند. فرد دیگری در کلینیک قلب که در این کارآزمایی بالینی نقشی ندارد و از تخصیص تصادفی آگاه نیست، به شرکت کنندگان در مطالعه، بطری های شماره گذاری شده کپسول ها را تخصیص خواهد داد. مکمل ها و پلاسبو در شرکت داروسازی باریج اسانس در بسته بندی های مشابه قرار می گیرند و بر روی آنها فقط کد گذاشته می شود.بیمار و محقق از نوع مداخله بی خبرند و بعد از آنالیز داده ها، کدهای بسته ها رمز گشایی میشود.