مقایسه داروهای بوسنتان و سیلدنافیل در درمان افزایش فشار شریان ریوی مداوم در نوزادان

هدف کلی:مقایسه اثرات درمانی دو داروی بوسنتان و سیلدنافیل بر روی فشار شریان ریوی مداوم در نوزادان

این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی انجام می شود برای تصادفی سازی از تصادفی سازی بر اساس جدول اعداد تصادفی با فرمول نویسی در نرم افزار Excel استفاده شده است

این مطالعه به روش کارآزمایی بالینی انجام می شود تمامی نوزادان تازه متولد شده با علائم تنفسی، افت اشباع اکسیژن شریانی و سیانوز بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان اکبرآبادی و علی اصغر که معیار های ورود به مطالعه را داشته باشند با رضایت والدین وارد مطالعه می شوند.

تمامی نوزادان تازه متولد شده با علائم تنفسی، افت اشباع اکسیژن شریانی و سیانوز بستری در بخش مراقبت های ویژه بیمارستان اکبرآبادی و علی اصغر اکوکاردیوگرافی شده و در صورتی که یافته های اکوکاردیوگرافی مبنی بر فشار شریان ریوی مداوم بالاتر و یا مساوی ۲۵میلیمتر جیوه و شدت نارسایی دریچه سه لتی بالاتر و یا مساوی ۳۰میلیمتر جیوه با یا بدون شانت راست به چپ وارد مطالعه می شوند و معیارهای خروج از مطالعه را نداشته باشند یعنی سایر بیماری‌های سیانوتیک قلبی رد شده باشد بیماری دیگری توجیه کننده سیانوز وجود نداشته باشد و افزایش فشار شریان ریوی به علت پنومونی یا آسپییراسیون مکونیوم نباشد.

گروه اول:نوزادان تازه متولد شده مبتلا به بیماری افزایش فشار شریان ریوی مداوم تحت درمان با قرص بوسنتان ۱میلیگرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن هر دوازده ساعت از طریق لوله معدی تحت درمان قرار می گیرد گروه دوم:نوزادان تازه متولد شده مبتلا به بیماری افزایش فشار شریان ریوی مداوم تحت درمان با قرص سیلدنافیل ۰.۴میلی گرم به ازای هر کیلوگرم از وزن بدن در هر دوز هر ۱۲ساعت از طریق لوله معدی

فشار شریانی ریوی

توصیف نحوه تصادفی سازی :برای تصادفی سازی از فرمول نویسی در نرم افزار Excelاستفاده شده است اعداد زوج به دست آمده در این جدول به داروی A یعنی بوسنتان و اعداد فرد به داروی B یعنی سیلدنافیل اختصاص خواهد یافت.

تصادفی سازی به صورت دو سو کور می باشد از طرفی نوزادان با توجه به شرایط سنی و والدین ایشان و از سوی دیگر فوق تخصص قلب اطفال که اکوکاردیوگرافی را قبل و بعد از درمان انجام می دهد و آنالیزور هیچ اطلاعی از نوع داروی به کار رفته نداشته و اطلاعات دو گروه به صورت کد A یا B در اختیار آنالیزور قرار می گیرد.