بررسی اثربخشی و ایمنی اضافه شدن تزریق داخل مفصلی (Intra-Articular) هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا (ویسکور® وزن مولکولی>2000 KD) در مقایسه با هیالورونیک اسید با وزن مولکولی کم (هیالگان® وزن مولکولی = 500-700 KD) و لیدوکائین در بیماران مبتلا به شانه یخ زده.

هدف ما از این مطالعه بررسی اثر بخشی و ایمنی تزریق داخل مفصلی ۲ نوع هیالورونیک اسید با وزن مولکولی متفاوت و همراه با فیزیکال تراپی در بیماران بالغ مبتلا به کپسولیت چسبنده (شانه یخ زده) است.

کارآزمایی بالینی تصادفی شده، سه سویه کور با گروه های موازی. تصادفی شده بلاک به صورت متمرکز و کامپیوتری بر روی 50 بیمار که به شکل مساوی در دو گروه توزیع شدند، انجام شد.

بیمارگیری در بیمارستان شهید مدرس تهران انجام شد، بیماران، محققین، پزشک ارزیابی کننده پاسخ به درمان، آنالیز کننده داده ها و مسئول کنترل کیفیت کارآزمایی بالینی نسبت به گروه مداخلات بیماران کور شده اند.

بیماران بالغ (۱۶ تا ۶۵ سال) که کمتر از ۱ماه از شروع علایم بیماری آنها گذشته است وارد مطالعه شدند و کسانی که سابقه تروما به شانه، تاندونیت فعال، سابقه روتاتور کاف تیر داشتند و هم چنین کسانی که در هفته گذشته داروهای ضد التهاب غیر استروییدی و یا در ماه گذشته کورتیکواستروئید سیستماتیک در یافت کرده اند، از مطالعه خارج شدند.

یک گروه تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید با وزن مولکولی بالا (ویسکور >۲۰۰۰ کیلودالتون) در شانه به همراه فیزیکال تراپی گروه دوم تزریق داخل مفصلی هیالورونیک اسید با وزن مولکولی کم (هیالگان ۵۰۰-۸۰۰ کیلودالتون) در شانه به هر دو گروه ملاحظات مرتبط با فیزیکال تراپی آموزش داده خواهد شد.

پارامتر اولیه ای بررسی شده، نمره ثابت درد است و پارامترهای دوم اندازه گیری در حالت فعال، غیرفعال، داخلی و خارجی محدوده حرکت، پرسشنامه آکسفورد و رضایت بیمار از درمان میباشد.

نتایج مطالعه در انتهای زمان فالوآپ 12 هفته ای نشان داد، دو گروه از نظر اوت کام های مطالعه، تفاوت معنی داری ندارند، با توجه به اینکه طول اثر تزریق دو وزن مولکولی هیالورونیک اسید می توانست در مدت طولانی تر متفاوت باشد، تیم تحقیقاتی مطالعه تصمیم گرفت مطالعه را به مدت 24 هفته ادامه دهد، به دلیل عدم مراجعه کامل بیماران وارد شده به مطالعه در فالوآپ 24 هفته ای، بیمارگیری مجدداً ادامه یافت تا مطالعه به حجم نمونه مورد نظر دست یابد.

تصادفی سازی با استفاده از متد تصادفی سازی بلوکی انجام می شود.

بیماران وارد شده در مطالعه، محققین، پزشکی که پاسخ به مداخلات را بررسی میکند، تحلیل کننده آماری داده ها و کنترل کننده کیفیت مطالعه همه کورسازی شده اند، پاکت دربسته حاوی کد درمان بیمار برای تزریق کننده ای ارسال می شد که در پروسه های بررسی Eligibility، درمان و اندازه گیری Outcome بیماران وارد نشده اند.

کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد، قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی ۶ ماه پس از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی

به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است.

دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی

با ارسال درخواست قابل ارائه است