در اين مطالعه 50 بيمار بين 18 تا 70 سال كه تحت عمل فتورفرکتیو کراتكتومیقرار مي گيرند به 3 گروه تقسيم مي شوند تا اثر درماني 2 داروي گاباپنتین (نورنتین) و پری گابلین(لیریکا) در کاهش درد بعد از عمل جراحی و پلاسبو با هم مقايسه شوند.افراد مورد مطالعه به صورت راندوم يكي از 3 داروی گاباپنتين، پری گابلین یا پلاسبو را پس از PRK به مدت 3 روز دریافت خواهند کرد. میزان درد براساس VAS(visual analog scale)عصر روز جراحی و صبح و عصر 3 روز پس از جراحی توسط بیماران ثبت خواهد شد و بین 3 گروه مقایسه می شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT1138901211180N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-05-21, ۱۳۸۹/۰۲/۳۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-05-21, ۱۳۸۹/۰۲/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پويا رستمي
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم بيمارستان لبافي نژاد /دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2258 5952
آدرس ایمیل
labbafi@hotmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-03-05, ۱۳۸۸/۱۲/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-10-06, ۱۳۸۹/۰۷/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر داروهای گاباپنتین (نورنتین) و پری گابلین(لیریکا) در کاهش درد بعد از عمل جراحی فتورفرکتیو کراتکتومی(PRK)
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر داروهای گاباپنتین (نورنتین) و پری گابلین(لیریکا) در کاهش درد بعد از عمل جراحی فتورفرکتیو کراتكتومی(PRK)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود : کاندید PRK با سن بالای 18 سال
شرایط عمده خروج از مطالعه :
1- مصرف داروهای سیستمیک کاهنده درد شامل هر گونه داروی مخدر
2- عدم تحمل ترکیبات دارویی مصرفی
3- لزوم مصرف NSAID های تاپیکال یا سیستمیک در طول دوره مطالعه
4- نیاز به استفاده مداوم از قطره های تاپیکال شامل داروهای گلوکوم یا آلرژی در طول دوره مطالعه
5- چشم های خشک
6- حاملگی
7- شیر دهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
1
نام مرکز ثبت بینالمللی
ClinicalTrials.gov
شماره ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
NCT01122004
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بینالمللی
2010-12-04, ۱۳۸۹/۰۹/۱۳
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقات چشم
آدرس خیابان
پاسداران،بوستان 9،مركز تحقيقات چشم ،پلاك23
شهر
تهران
کد پستی
166666
تاریخ تایید
2010-02-22, ۱۳۸۸/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
ت چ،7527
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات انكساري
کد ICD-10
H52
توصیف کد ICD-10
Disorders of refraction and accommodation
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 3
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog scale
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مداخله :گاباپنتين400mg دوبار در روز براي 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
مداخله :پری گابلین 75mgدوبار در روز براي 3 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کنترل:دارو نما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان شهيد لبافي نژاد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
علي اصغر عقدايي
آدرس خیابان
پاسداران ،بوستان9،پلاك23
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مركز تحقيقات چشم
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات چشم
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد پاكروان
موقعیت شغلی
چشم پزشك
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
پاسداران- بوستان نهم – بيمارستان لبافي نژاد- بخش چشم