چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
انتخاب روش درمانی مناسب برای رساندن سطح ویتامین D سرم نوزادان نارس به محدوده نرمال
طراحی
در این مطالعه دو گروه مداخله و کنترل داریم که با استفاده از روش تصادفی بلوکی دوتایی شامل بلوک ab و ba، درمان به گروه ها تخصیص پیدا می کند. حجم نمونه در کل 90 نوزاد را شامل می شود که در هر گروه 45 نوزاد خواهیم داشت. در این مطالعه هدف تعیین درمان موثرتر می باشد ، لذا فاز کارآزمایی 3 را شامل می شود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه روي ٩٠ نوزاد نارس در بخش مراقبت هاي ويژه نوزادان بیمارستان شهید اکبرآبادی درشهر تهران انجام خواهد شد. دراين مطالعه كورسازي انجام نخواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: نوزادان نارس؛ مبتلا به کمبود ویتامین D. شرایط عدم ورود: بیمارانی که قبل از شروع مطالعه ویتامین D دریافت کردند؛ نوزادان دارای بیماری سوء جذب؛ نوزادان با GFR کمتر از 50؛ نوزادان دارای اختلالات تیروئید
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: دریافت ویتامین دی به صورت تزریقی. گروه کنترل: دریافت ویتامین دی به صورت خوراکی.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح سرمی ویتامین دي

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20160120026115N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2022-02-26, ۱۴۰۰/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماندانا کشاکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه ایران، دانشکده پزشکی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 5563 2277
آدرس ایمیل
kashakimd@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-11-21, ۱۳۹۹/۰۹/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2022-03-20, ۱۴۰۰/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه سطح سرمی ویتامین D بعد از درمان خوراکی و تزریقی ویتامین D در نوزادان نارس مبتلا به کمبود ویتامین D
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه درمان خوراکی و تزریقی ویتامین D در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه نوزادان نارس بستری در بخش NICU قرارداشتن سطح ویتامین D در محدوده کمبود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان نارسی که قبل از شروع مطالعه مصرف ویتامین D به صورت خوراکی یا تزریقی خارج از برنامه داشتند نوزادان دارای بیماری های سوء جذب بر اساس تظاهرات بالینی نوزادان با GFR کمتر از 50 نوزادان دارای اختلالات تیروئید
سن
از سن 14 روزه تا سن 28 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
در نمونه گیری تصادفی ساده هر یک از عناصر جامعه ی مورد نظر برای انتخاب شدن، شانس مساوی دارند. در این مطالعه ما از روش نمونه گیری با استفاده از نرم افزار Excel استفاده کردیم. به این صورت که اعداد 1 تا 91 با استفاده از دستور: =Randbetween(1,91) که Randbetweenیک تابع متغیر است. این دستور به نرم افزار داده شد و نرم افزار بطور تصادفی این اعداد را در یک ستون بصورت جدول اعداد تصادفی و نامرتب قرار میدهد. سپس 45 تای اول به درمان اول و 45 تای دوم به درمان دوم تخصیص داده می شود. اعداد تصادفی همان شماره ی ورود افراد برای انجام مطالعه می باشد که به صورت زیر میباشند: نمونه های تصادفی استخراج شده در گروه اول: (15, 61,68,6,37,41,76,23,81,43,56,13,35,10,60,12,51,28,4,17,71,26,65,38,20,33,72,87,82,11, 53,1,91,58,44,85,2,75,67,50,70,45,64,79,46) (48,55,62,36,84,39,49,77,69,47,8,34,22,59,5,83,30,66,52,27,19,73,42,18,9,24,80,78,88,40,3,7,32,25,57,31,54,21,74,14,29,63,86,16,90) این اعداد به این صورت می باشد که افرادی که در شماره های 15و 61 , 68 و... وارد میشوند؛ به درمان اول و انهایی که 48, 55, 62 و... وارد میشوند؛ به درمان دوم تخصیص داده میشوند. پیگیری بیماران در روز 16ام پس از تجویز دارو به وسیله سنجش ويتامين دي،کلسیم،فسفر و آلکالن فسفاتاز سرم صورت خواهد گرفت.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
بیمارستان شهید اکبرآبادی، خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تاریخ تایید
2018-10-28, ۱۳۹۷/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.REC.1397.78

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کمبود ویتامین D
کد ICD-10
E55.9
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح سرمی از نظر ویتامین D
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 14 روز پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز ویتامین دی تزریقی (به صورت تك دوز ويتامين دي تزريقي 15000واحدي)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز ویتامین دی خوراکی (قطره خوراكي 1000واحدي روزانه 1سي سي تا 15 روز)
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید اکبر آبادی
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کشاکی
آدرس خیابان
بیمارستان اکبر آبادی, خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
kashakimd@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
لیلا ایرانی
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه شهید همت-دانشکده پزشکی علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1494868871
تلفن
+98 21 4474 0360
ایمیل
kashakimd@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کشاکی
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
kashakimd@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کشاکی
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5560 6034
ایمیل
kashakimd@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
ماندانا کشاکی
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص نوزادان
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان مولوی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1168743514
تلفن
+98 21 5563 2277
فکس
+98 21 5563 2277
ایمیل
kashakimd@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده ها جهت انجام مطالعات بیشتر در همین موضوع تحقیق مطرح شده مجاز هست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
خانم لیلا ایرانی/ دانشگاه علوم پزشکی ایران/تهران-بزرگراه شهید همت-دانشکده پزشکی علوم پزشکی ایران/کد پستی1494868871/ یا با مکاتبه با ایمیل kashakimd@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست کتبی یا ایمیل
سایر توضیحات
در حال خواندن...