بررسی فراوانی تاثیر وعوارض درمان باسیکلو فسفامید وریتوکسی مب و مقایسه این دو دارو در کودکان مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به درمان با استرویید مراجعه کننده به بیمارستان حضرت معصومه (س)
بررسی فراوانی تاثیر وعوارض درمان باسیکلو فسفامید وریتوکسی مب و مقایسه این دو دارو در کودکان مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به درمان با استرویید
طراحی
102بیمار مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به استروییدبطور تصادفی به دوگروه تقسیم وهرگروه یک دارو دریافت کرد وبطور موازی هرگروه بررسی شد
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان حضرت معصومه قم
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
همه بیماران مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به استرویید
گروههای مداخله
بیماران مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به استرویید، دوگروه شدند. گروه اول سیکلوفسفامید وگروه دوم ریتوکسیمب دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات عود بیماری ;دوز استرویید
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170527034146N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 3665 1802
آدرس ایمیل
makhavan@muq.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-09-23, ۱۳۹۷/۰۷/۰۱
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی فراوانی تاثیر وعوارض درمان باسیکلو فسفامید وریتوکسی مب و مقایسه این دو دارو در کودکان مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به درمان با استرویید مراجعه کننده به بیمارستان حضرت معصومه (س)
عنوان عمومی کارآزمایی
ررسی فراوانی تاثیر وعوارض درمان باسیکلو فسفامید وریتوکسی مب و مقایسه این دو دارو در کودکان مبتلا به سندروم نفروتیک مقاوم به درمان با استرویید مراجعه کننده به بیمارستان حضرت معصومه (س)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همه بیماران باسندروم نفروتیک مقاوم به استرویید باسن ۱-۱۸ سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه افرادی که سندرم نفروتیک مقاوم به درما با استرویید ندارند مانند سندرم نفروتیک وابسته به استرویید دارند
افرادی که پذیرش درمان نداشته اند
افرادی که فوت شده اند
افرادی که پی گیری نکرده اند
سن
از سن 1 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
102
حجم نمونه تحقق یافته:
51
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ازروش نمونه گیری تصادفی ساده وازنمونه های دردسترس برای انتخاب نمونه استفاده شد وبیمارا ن با روش تخصیص تصادفی ساده به دوگروه مداخله وکنترل تقسیم شدند. ابزار تصادفی سازی جدول اعداد تصادفی بود واحدتصادفی سازی فردی می باشد. افرادموردمطالعه به دوگروه مساوی تقسیم شدند؛ بدون درنظرگرفتن جنس وسن وصرفا براساس مقاوم به درمان با استروئید.گروه مداخله علاوه بردارو ی پردنیزولون، ریتوکسی مپ هم دریافت کردوگروه کنترل دارو سیکلوفسمایددریافت کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قم
آدرس خیابان
خیابان امام .بیمارستان حضرت معصومه
شهر
قم
استان
قم
کد پستی
3719815532
تاریخ تایید
2017-09-05, ۱۳۹۶/۰۶/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUQ.REC.1396.77
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم نفروتیک مقاوم به درمان با استرویید
کد ICD-10
N04.8
توصیف کد ICD-10
Nephrotic syndrome with other morphologic changes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات عود بیماری قبل وبعدازدریافت سیکلوفسفامید وریتوکسیمب
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش پروتیین ادرار
2
شرح متغیر پیامد
دوز استرویید قبل وبعداز دریافت دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداددفعات عود بعداز دریافت ریتوکسی مب وسیکلوفسفامید
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
ازمایش ادرار .ویزیت بیمار
2
شرح متغیر پیامد
دوز استرویید بعد از دریافت دارو
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفتگی
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: علاوه بردارو ی پردنیزولون، ریتوکسی مپ با دوز 375میلی گرم بر متر مربع در روز بصورت انفوزیون وریدی وبصورت هفتگی برای 4 هفته داده شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل : علاوه بردارو ی پردنیزولون،دارو سیکلوفسمایدبادوز 2 میلی گرم به ازای وزن بدن در روز خوراکی برای سه ماه دریافت کرد