چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین اثر آب پنیر در درمان یبوست فانکشنال کودکان 1 تا 16 سال مراجعه کننده به درمانگاهای گوارش کودکان یزد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، بدون كور سازي، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کودکان 1 تا 16 سال مبتلا به یبوست عملکردی مزمن وارد مطالعه می شوند اطلاعات بیمار در پرسشنامه ثبت می شود. بر اساس جدول تصادفی بیماران وارد دو گروه می شوند. در یک گروه از بیماران پودر پیدرولاکس به میزان 0.8 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن داده می شود و به گروه دیگر پودر پیدرولاکس به همین میزان و آب پنیر به میزان یک فنجان روزانه بمدت یک ماه داده می شود. میزان پودر پیدرولاکس هر چهار روز یکبار بر اساس دفع مدفوع نرم و روزانه تنظیم می شود (با توصیه به والدین). از بیماران در روز 15 و 30 درمان اطلاعاتی شامل دفعات مدفوع، قوام مدفوع، بی اختیاری، مقدار مصرف دارو و وعوارض داروها پرسیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کودکان با سن 1تا 16 سال مبتلا به یبوست عملکردی(برمبنای کرایتریای Rome IV)، کسب رضایت والدین برای ورود به مطالعه وادامه آن، امکان پیگیری بیمار معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی که در شرح حال و معاینه یافته ای به نفع یبوست ارگانیک داشته باشند، بیماران با اختلال نورولوژیک، سابقه جراحی انورکتال، بیمارانی که بیش از شش ماه قبل از مطالعه دارو گرفته اند، بیمارانی که از داروی دیگری بغیر از پیدرولاکس استفاده می کنند .
گروه‌های مداخله
گروهي پودر پيدرولاكس و آب پنير دريافت مي كنند گروهي ديگر فقط پودر پيدرولاكس دريافت مي كنند
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات مدفوع؛ قوام مدفوع؛ بی اختیاری مدفوع

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190122042459N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-11, ۱۳۹۷/۱۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه متوسلیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 3726 3907
آدرس ایمیل
motavasselianz@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آب پنیر در درمان یبوست فانکشنال کودکان 1 تا 16 سال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آب پنیر در درمان یبوست فانکشنال کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 1 تا 16 سال داشتن يبوست عملكردي مزمن حداقل دو ماه برمبنای کرایتریای Rome IV کسب رضایت والدین برای ورود به مطالعه وادامه آن امکان پیگیری بیمار
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که در شرح حال و معاینه یافته ای به نفع یبوست ارگانیک داشته باشند بیماران با اختلال نورولوژیک سابقه جراحی انورکتال بیمارانی که بیش از شش ماه قبل از مطالعه، دارو گرفته اند بیمارانی که از داروی دیگری بغیر از پیدرولاکس استفاده می کنند
سن
از سن 1 ساله تا سن 16 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی ساده فردي با استفاده از جدول اعداد تصادفي
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي يزد
آدرس خیابان
بلوار شهيد صدوقي ،دفتر مركزي دانشگاه علوم پزشکی شهيد صدوقي يزد
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تاریخ تایید
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.SSU.REC.1397.115

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
يبوست اطفال
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
دفعات مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و 15 و 30 روز پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اظهارات والدين( چند بار در هفته) از طریق پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و 15 و 30 روز پس از مصرف دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چارت مدفوع بریستول

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به یک گروه از بیماران پودر پیدرولاکس به میزان 0.8 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن داده می شود و آب پنیر ساخت شركت نياك به میزان یک فنجان(120سی سی) روزانه به مدت یک ماه داده می شود. میزان پودر پیدرولاکس هر چهار روز یکبار بر اساس دفع مدفوع نرم و روزانه تنظیم می شود(با توصیه به والدین) از بیماران در روز 15 و 30 درمان اطلاعاتی شامل دفعات مدفوع، قوام مدفوع،بی اختیاری، مقدار مصرف دارو و وعوارض داروها پرسیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به یک گروه از بیماران پودر پیدرولاکس به میزان 0.8 گرم به ازای هر کیلوگرم وزن روزانه به مدت یک ماه داده می شود. میزان پودر پیدرولاکس هر چهار روز یکبار بر اساس دفع مدفوع نرم و روزانه تنظیم می شود(با توصیه به والدین) از بیماران در روز 15 و 30 درمان اطلاعاتی شامل دفعات مدفوع، قوام مدفوع،بی اختیاری، مقدار مصرف دارو و وعوارض داروها پرسیده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه خاتم الانبيا
نام کامل فرد مسوول
فاطمه متوسليان
آدرس خیابان
بلوار طالقاني
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3733 0122
ایمیل
clinik@ssu.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مسعود میرزایی
آدرس خیابان
بلوار طالقاني
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3726 3154
ایمیل
info@ssu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه متوسليان
موقعیت شغلی
دانشجوي دكترا
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار شهيد صدوقي ،كوچه اتحاديه، پلاك 1
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3726 3907
ایمیل
motavasselianz@ssu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
مجيد امتيازي
موقعیت شغلی
دانشيار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار شهيد صدوقي دفتر مركزي دانشگاه علوم پزشكي
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3223 8915
ایمیل
dr.emtiazy@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی یزد
نام کامل فرد مسوول
فاطمه متوسليان
موقعیت شغلی
دانشجوي دكترا
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب سنتی
آدرس خیابان
بلوار شهيد صدوقي، كوچه اتحاديه، پلاك 1
شهر
يزد
استان
یزد
کد پستی
8951737915
تلفن
+98 35 3726 3907
ایمیل
motavasselianz@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...