بررسی اثر مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر وضعیت قند خون ناشتا، مقاومت به انسولین و پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک
طراحی
بیماران (50 نفر) به صورت تصادفی به 2 گروه 25 نفری تقسیم شدند. افراد گروه مداخله روزانه یک مکمل 250 میلی گرمی عصاره هسته ی انگور(GSE) را به مدت 8 هفته مصرف می کنند بیماران گروه کنترل نیز روزانه یک عدد دارونما 250 میلی گرمی را که از لحاظ رنگ و اندازه مشابه مکمل است را مصرف می کنند. مکمل عصاره هسته ی انگور(GSE) از شرکت شاری دارو (ایران) تهیه می گردد.
جهت ارزیابی بیوشیمیایی 10 سی سی نمونه خون ناشتا، پس از 10 تا 12 ساعت ناشتایی در ابتدا و انتهای مطالعه جمع آوری خواهد شد. در این مداخله خونگیری توسط یک کارشناس علوم آزمایشگاهی مجرب انجام خواهد گرفت. نمونه ها حداکثر ظرف مدت 1 ساعت به مدت 10 دقیقه با دور 2000 سانتریفیوژ و سرم جدا می گردد. . نمونه های پلاسما و سرمی جدا شده در فریزر20- نگهداری شده و در طول چند روز به فریزر 70- درجه Snijders Scientific بیمارستان انتقال یافته و تا هنگام انجام آزمایشات در آنجا نگهداری می گردد. سرم جهت انجام آزمایشات بیوشیمیایی گلوکز خون ناشتا، پروفایل لیپیدی، انسولین، مورد استفاده قرار خواهد گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
بيمارستان گلستان اهواز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 25 تا 60 سال، نمایه ی توده ی بدنی کمتر یا مساوی 30، تشخیص PCOS، تعریف شده به صورت حضور 2 ویژگی از 3 ویژگی زیر: الیگواوولاسیون یا عدم تخمک گذاری، شواهد بیوشیمیایی یا/ و بالینی هایپرآندروژنیسم، ویژگی های سونوگرافی ترانس واژینال که نشان دهنده ی بیش از 12 فولیکول نابالغ کمتر از 10 میلی متر در هر تخمدان باشد
گروههای مداخله
افراد گروه مداخله روزانه یک مکمل 250 میلی گرمی عصاره هسته ی انگور(GSE) را به مدت 8 هفته مصرف می کنند
متغیرهای پیامد اصلی
نقطه آغازی در فرایند شناخت یکی از راهکارهای درمان تغذیهای این بیماری در پژوهشهای بعدی استفاده نمود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
GSE-PCOS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190122042458N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پگاه صدیقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3360 5280
آدرس ایمیل
amiraryan89@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل عصاره هسته انگور بر وضعیت قند خون ناشتا، مقاومت به انسولین و پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک (PCOS)
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل عصاره هسته انگور بر وضعیت قند خون ناشتا، مقاومت به انسولین و پروفایل لیپیدی در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ورود به مطالعه 25 تا 60 سال
نمایه ی توده ی بدنی کمتر یا مساوی 30
تشخیص زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی سیستیک تعریف شده به صورت حضور 2 ویژگی از 3 ویژگی زیر: الیگواوولاسیون یا عدم تخمک گذاری، شواهد بیوشیمیایی یا/ و بالینی هایپرآندروژنیسم، ویژگی های سونوگرافی ترانس واژینال که نشان دهنده ی بیش از 12 فولیکول نابالغ کمتر از 10 میلی متر در هر تخمدان باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیماران جهت شرکت در مطالعه
ابتلا به بیماری های کلیوی، عروق کرونر، التهاب حاد و مزمن ریوی، سندروم روده کوتاه، آلرژی
بارداری و شیردهی
مسافرت بیش از 2 هفته
افراد سیگاری
استفاده از مکمل های غذایی
داروهای ضدالتهابی
استفاده از هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی در 3 ماه اخیر
استفاده از داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی
پیروی از رژیم های غذایی خاص
تغییر رژیم یا تصمیم به کاهش وزن
سن
از سن 25 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کنندگان نمی دانند که در کدامیک از گروه های کنترل یا شاهد قرار دارند.
محقق و پرسنل درمانی شرکت کننده و افراد جمع آوری کننده داده ها اطلاعی از قرار گیری
شرکت کنندگان در گروه کنترل یا شاهد ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
شهرك گلستان بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1853913336
تاریخ تایید
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1398.236
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندروم تخمدان پلی سیستیک
کد ICD-10
P05.08
توصیف کد ICD-10
Newborn light for gestational age, 2000-2499 grams
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
كلسترول(اچ دي ال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از دو ماه مصرف مكمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
2
شرح متغیر پیامد
كلسترول (ال دي ال)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از دو ماه مصرف مكمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
3
شرح متغیر پیامد
تري گليسيريد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از دو ماه مصرف مكمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
4
شرح متغیر پیامد
قند خون صبحگاهي
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از دو ماه مصرف مكمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
5
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از دو ماه مصرف مكمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
6
شرح متغیر پیامد
انسولين ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مداخله و پس از دو ماه مصرف مكمل
نحوه اندازهگیری متغیر
كيت هاي آزمايشگاهي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه شاهد: شامل 25 نفر از بيماران مي باشد كه به صورت تصادفي انتخاب و تحت درمان با دارونما به صورت خوراكي به مدت دو ماه قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
گروه كنترل: شامل 25 نفر از بيماران مي باشند كه به مدت دو ماه تحت درمان با مكمل هسته انگور قرار خواهند گرفت كه مكمل هسته ي انگور خريداري شده از شركت شاري دارو مي باشد كه به صورت قرص هاي خوراكي 250 ميلي گرم به صورت روزانه داده خواهد شد
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان گلستان اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه صديقي
آدرس خیابان
شهرك گلستان بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1853913336
تلفن
+98 21 3360 5280
فکس
+98 21 3360 5280
ایمیل
Amiraryan89@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه صديقي
آدرس خیابان
شهرك گلستان روبروي بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1853913336
تلفن
+98 21 3360 5280
فکس
+98 21 3360 5280
ایمیل
amiraryan89@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه صديقي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرك گلستان بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1859313336
تلفن
+98 21 3360 5280
فکس
+98 21 3360 5280
ایمیل
Amiraryan89@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه صديقي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرك گلستان بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1859313336
تلفن
+98 21 3360 5280
فکس
+98 21 3360 5280
ایمیل
amiraryan89@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
پگاه صديقي
موقعیت شغلی
دانشجوي ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
شهرك گلستان بيمارستان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
1859313336
تلفن
+98 21 3360 5280
فکس
+98 21 3360 5280
ایمیل
amiraryan89@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها پس از جمع آوري در قالب گزارش نهايي پايان نامه در اختيار دانشگاه علوم پزشكي اهواز قرار ميگيرد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دسترسي 3 ماه پس از چاپ نتايج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
مجريان طرح
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بر اساس قوانين دانشگاه علوم پزشكي اهواز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشكي اهواز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
دانشگاه علوم پزشكي اهواز معاونت پژوهشي-پايان نامه ارشد تغذيه