چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه مقايسه تاثير داروهاي فلوكستين و فلوواكسامين بر افسردگي كودكان ونوجوانان مي باشد. دراين مطالعه 40 كودك و نوجوان (8 تا 18 ساله) مبتلا به افسردگي به طور تصادفي به 2 گروه تقسيم مي شوند. در گروه اول داروي فلوكستين به ميزان 10 ميلي گرم در روز و براي گروه دوم داروي فلوواكسامين به ميزان 25 ميلي گرم در روز شروع مي شود. جهت بررسي كاهش افسردگي از مقياسهاي CDI و CGASاستفاده مي شود. ارزيابي بيماران در ابتداي مطالعه، هفته دوم، هفته چهارم، و هفته هشتم به وسيله مقياسهاي CDI و CGAS و پرسشنامه عوارض جانبي دارويي صورت مي گيرد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138901093607N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-06-04, ۱۳۸۹/۰۳/۱۴
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-06-04, ۱۳۸۹/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سپهرمنش
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1444 3000
آدرس ایمیل
sepehrmanesh-z@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2009-08-23, ۱۳۸۸/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه تاثير فلوكستين و فلووكسامين بر افسردگي كودكان ونوجوانان مراجعه كننده به درمانگاه روانپزشكي اخوان در سال 88
عنوان عمومی کارآزمایی
مقايسه تاثير فلوكستين و فلووكسامين بر افسردگي كودكان ونوجوانان مراجعه كننده به درمانگاه روانپزشكي اخوان در سال 88
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: بهره هوشی بالای 70 كه تشخيص آن توسط روانشناس و مصاحبه باليني كه توسط روانپزشك انجام خواهد شد، سن بین 17-8 سال، داشتن معیارهای افسردگی اساسی براساس DSMIV معیارهای خروج: تظاهر علائم سایکوتیک، وجود بیماری روانی شدید مانند سایکوز، اختلال دو قطبی، علائم کاتاتونی و سوءمصرف مواد، وجود بیماریهای جسمی شدید یا ناتوان کننده و سایر اختلالات طبی مداخله کننده، یا مصرف داروهای تداخل کننده یا سایر داروهای ضد افسردگی
سن
از سن 8 ساله تا سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان -معاونت پژوهشي
آدرس خیابان
كاشان دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
کد پستی
8713783981
تاریخ تایید
2009-01-09, ۱۳۸۷/۱۰/۲۰
کد کمیته اخلاق
پ/29/5/1/3274

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگي
کد ICD-10
F32
توصیف کد ICD-10
Depressive episode

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت افسردگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه،2 هفته بعد- 4 هفته بعد -8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس افسردگي كودكان(CDI) -عملكرد كلي كودكان ونوجوانان( CGAS

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه،2 هفته بعد- 4 هفته بعد -8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
وزن بدن بر حسب کیلوگرم

2

شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بدو مطالعه،2 هفته بعد- 4 هفته بعد -8 هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر نوع عارضه جانبی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
فلووکسامین، قرص خوراکی، 25 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
فلوکستین، کپسول خوراکی، 10 میلی گرم در روز به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان اخوان كاشان-درمانگاه روانپزشکی اطفال
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سپهرمنش
آدرس خیابان
كاشان بيمارستان اخوان
شهر
كاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي، درماني كاشان- معاونت پژوهشي
نام کامل فرد مسوول
دكترغلامعلي حميدي
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي-درماني كاشان-معاونت پژوهشي
شهر
كاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي، درماني كاشان- معاونت پژوهشي
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سپهرمنش
موقعیت شغلی
استاديار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كاشان بيمارستان اخوان
شهر
كاشان
کد پستی
87137/83981
تلفن
+98 361444302125
فکس
ایمیل
z.sepehrmanesh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
كاشان دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سپهرمنش
موقعیت شغلی
فوق تخصص روانپزشكي كودك ونوجوان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كاشان دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
کد پستی
87137/83981
تلفن
+98 36 1444 3000
فکس
ایمیل
z.sepehrmanesh@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سپهر منش
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
كاشان
کد پستی
87137/83981
تلفن
+98 36 1444 3021
فکس
ایمیل
z.sepehrmanesh@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...