هدف از این مطالعه تعیین تاثیر سالمترول، تیوتروپیوم بروماید و ترکیب آن ها در بیماران مبتلا به تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه است.
طراحی
کارآزمایی بالینی سه گروهی، با طرح موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه دو سوکور بر روی بیماران مبتلا به COPD تشدید یافته حاد مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهید بهشتی انجام خواهد شد. شرکت کنندگان در مطالعه به طور تصادفی در سه گروه دریافت اسپری سالمترول، کپسول تیوتروپیوم بروماید و ترکیب اسپری سالمترول و کپسول تیوتروپیوم بروماید قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: سن بیش از 35 سال و بیمارانی که سابقه مصرف حداقل 10 پاکت سیگار را گزارش دهند.
معیار عدم ورود: بیماری های همراه شدید (قلبی و کلیوی) و بیماران با تاریخچه هایپرتروفی پروستات و گلوکوم با زاویه بسته
گروههای مداخله
برای گروه مداخله یک اسپری سالمترول، مداخله 2 کپسول استنشاقی تیوتروپیوم بروماید و مداخله 3 ترکیبی بطور جداگانه بمدت 15 روز در طی زمان بستری تجویز خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
گازهای خون شریانی؛ شدت بیماری مزمن انسدادی ریه؛ تنگی نفس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
COPD
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190123042466N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
امید اطرشی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 5554 0021
آدرس ایمیل
otroshi-om@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-25, ۱۳۹۸/۰۲/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر سالمترول، تیوتروپیوم بروماید و ترکیب آن ها در بیماران مبتلا به تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر سالمترول، تیوتروپیوم بروماید و ترکیب آن ها در بیماران مبتلا به تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به تشدید حاد بیماری انسدادی مزمن ریه
سن بیش از 35 سال
اسپیرومتری یا شرح حال قبلی منطبق با بیماری مزمن انسدادی ریه
بیمارانی که سابقه مصرف حداقل 10 پاکت سیگار را گزارش دهند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سندرم کروناری حاد
بیماری های همراه شدید (قلبی وکلیوی)
بیماران با تاریخچه اخیر انفارکتوس میوکارد
بیماران با تاریخچه هایپرتروفی پروستات و گلوکوم با زاویه بسته
بیماران مبتلا به رینیت آلرژیک یا آتوپی
سن
از سن 35 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران با استفاده از اعداد تصادفی رایانه ای و از طریق بلوک بندی به سه گروه 36 نفری تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فرد تجزیه و تحلیل کننده داده های مطالعه از نوع داروی ارائه شده به بیمار تا پایان تجزیه و تحلیل داده ها اطلاعی نخواهند داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-12-24, ۱۳۹۷/۱۰/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.Kaums.REC.1397.085
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری مزمن انسدادی ریه
کد ICD-10
J44
توصیف کد ICD-10
Other chronic obstructive pulmonary disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تنگی نفس در زندگی روزانه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 15 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس تعدیل شده انجمن پژوهشی پزشکی
2
شرح متغیر پیامد
شدت بیماری انسدادی مزمن ریه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و 15 روز پس از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون بررسی بیماری انسدادی مزمن ریه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پارامترهای خون شریانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و 15 روز پس از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
گازهای خون شریانی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: اسپری سالمترول سه بار در روز با دوز 25 میکرو به مدت 15 روز استفاده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول تیوتروپیوم بروماید با استفاده از آسم یار از راه دهان به فرم استنشاقی به صورت دو بار در روز با دوز 18 میکرو به مدت 15 روز استفاده خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ترکیب اسپری سالمترول با دوز 25 میکرو دوبار در روز و کپسول تیوتروپیوم بروماید با دوز 18 میکرو یک بار در روز به مدت 15 روز خواهد بود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صبا
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
Saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
حمیدرضا بنفشه
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
Saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صبا
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
aba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمدعلی صبا
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
Saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
محمد علی صبا
موقعیت شغلی
فوق تخصص ریه
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
کاشان، دانشگاه علوم پزشکی، بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تلفن
+98 31 5554 0021
فکس
+98 31 5554 0022
ایمیل
Saba-ma@kaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://kaums.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
بعد از پایان مطالعه انجام می شود.
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست