هدف این مطالعه آن است که اثر مانور والسالوا حین خروج کاتتر شریانی را بر شدت درد در بیماران تحت آنژیوپلاستی عروق کرونر بررسی نماید.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی است که نمونه های واجد شرایط از بین بیماران تحت آنژیوپلاستی در بیمارستان محب تهران انجام می شود. در گروه آزمون در حین انجام مانور والسالوا شیت شریانی خارج می شود و در گروه کنترل بدون هیچ مداخله ای این کار انجام می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بین 40 تا70 سال، انجام آنژیوپلاستی از طریق فمورال، بیماران هوشیار و دارای توانایی برقراری ارتباط، عدم درد شدید در هر جای بدن در قبل از آنژیوپلاستی، عدم سابقه مصرف مواد مخدر، عدم وجود مشکلات تنفسی، مشکلات مغزی، گلوکوم، فشار داخل مغز افزایش یافته و جراحی اخیر چشم
گروههای مداخله
در گروه آزمون بیماران با انجام مانور والسالوا یعنی دمیدن در یک لوله ی پلاستیکی متصل به یک فشارسنج جیوه ای و بالابردن ستون جیوه 25-20 میلیمتر جیوه به مدت حداقل 10ثانیه شیت شریانی خارج می شود
متغیرهای پیامد اصلی
درد بیماران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110430006342N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی اصغر قدس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 1335 4192
آدرس ایمیل
aaghods@sem-ums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-05, ۱۳۹۸/۰۳/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مانور والسالوا بر شدت درد حین خروج کاتتر شریانی در بیماران تحت آنژیوپلاستی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مانور والسالوا بر شدت درد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 40 تا70 سال
انجام آنژیوپلاستی از طریق فمورال
بیماران هوشیار و دارای توانایی برقراری ارتباط
عدم سابقه مصرف مواد مخدر
عدم وجود مشکلات تنفسی، مشکلات مغزی، گلوکوم، فشار داخل مغز افزایش یافته و جراحی اخیر چشم
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی انجام مانور والسالوا از طریق نگهداشتن ستون جیوه به بالاتر از 20 میلیمتر جیوه به مدت 10 ثانیه ندارند و همچینین بیماران با دستیابی از طریق شریان رادیال، ، ، بیمارانی که بعلت مشکلات هوشیاری یا سایکوتیک همکاری لازم را ندارند
بیمارانی که جهت ورود سوزن چند بار تلاش شده است
بیمارانی که کاتتر شریانی قطورتر از 6 فرنچ دارند
بیمارانی که مشکلات همودینامیک و یا آریتمی های خطرناک دارند
سن
از سن 40 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی نمونه ها در گروهها با استفاده از اعداد تصادفی از 24 حالت ممکن صورت می گیرد. این انتخاب تصادفی در هر یک از بلوکهای چهارگانه که بر حسب سن (55-40 سال و 70-56 سال) و جنس ایجاد شده اند قرار می گیرند. هر عدد چهار نمونه پشت سر هم را در هر یک از بلوک های سن و جنس تعیین خواهد کرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
خیابان بسیج ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی سمنان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
۹۹۹۵۱- ۳۵۱۹۸
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SEMUMS.REC.1397.232
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ایسکمی حاد قلبی
کد ICD-10
I24.9
توصیف کد ICD-10
Acute ischemic heart disease, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه آزمون در ابتدا از بیمار خواسته میشود در یک لوله پلاستیکی که به اسفیگمومانومتر وصل است بدمد و ستون جیوه را 25-20 میلی متر جیوه به مدت 10 ثانیه نگه دارد و در همان هنگام شیت شریانی توسط یک پرستار با تجربه و مسلط خارج خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون هیچ مداخله ای طبق روتین کاتتر شریانی توسط یک پرستار با تجربه خارج می شود
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان محب مهر
نام کامل فرد مسوول
اکرم روشنی
آدرس خیابان
خیابان ولیعصر - بالاتر از میدان ونک - کوچه خلیل زاده