تعیین اثربخشی مکمل درمانی با ایکوزاپنتانوئیک ¬اسید (EPA) در درمان کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک
طراحی
تک مرکزی، تصادفی شده، سه سویه کور، فاز سه کارآزمایی بالینی به طور موازی ۴۰ کودک مبتلا به درماتیت آتوپیک به تعداد مساوی به دو گروه مکمل EPA و دارونما اختصاص یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک مراجعه کننده به بیمارستان مفید به صورت تصادفی تحت درمان با مکمل EPA و دارونما قرار گرفتند. به طوریکه بیمار، ارائه دهندگان خدمات پزشکی، محققین و آنالیز کننده داده ها از گروه اختصاص یافته به بیمار اطلاع نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک است. شرایط عدم ورود به مطالعه سن بیشتر از 13 سال و وسعت درگيري كمتر از %2 يا بيشتر از %30 سطح بدن است.
گروههای مداخله
گروه مداخله: مکمل EPA برای 4 هفته تجویز می شود. گروه کنترل: دارونما برای 4 هفته تجویز شد.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اصلی شدت اگزما است.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170608034390N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8887 3704
آدرس ایمیل
esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-05-05, ۱۳۹۷/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی مکمل درمانی با ایکوزاپنتانوئیک اسید (EPA) در درمان کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
ایکوزاپنتانوئیک اسید در درمان کودکان درماتیت آتوپیک
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کودکان مبتلا به درماتیت آتوپیک در فاصله سنی 6 ماه تا 13 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیشتر از 13 سال
وسعت درگيري كمتر از %2 يا بيشتر از %30 سطح بدن
مشكلات پوستي ديگر غير از درماتيت آتوپيك
سن
از سن 6 ماهه تا سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
حجم نمونه تحقق یافته:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه، بیمار، کادر ارائه دهنده خدمات درمانی، محققین، کسانی که پاسخ به درمان را بررسی میکردند، آنالیز کننده داده ها و کسی که کنترل کیفیت مطالعه را بر عهده دارد همه نسبت به نوع درمان و کد دریافتی بیمار کورسازی شده اند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-10-21, ۱۳۹۷/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHARMACY.REC.1397.060
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درماتیت آتوپیک
کد ICD-10
L20.8
توصیف کد ICD-10
Other atopic dermatitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اگزما
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری شدت اگزما در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و 2 و 4 روز پس از شروع مصرف دارو.
نحوه اندازهگیری متغیر
براساس معیار SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) Calculator
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: مکمل EPA به صورت 260 میلیگرم دو بار در روز برای 4 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما دو بار در روز برای 4 هفته تجویز می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان مفید
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی، بیمارستان کودکان مفید
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1546815514
تلفن
+98 21 2222 7021
ایمیل
Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
افشین زرقی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران، خیابان یمن، خیابان شهید اعرابی، جنب بیمارستان طالقانی، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 2243 9780
ایمیل
zarghi@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
هادی اسماعیلی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مهسا معظمی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خيابان وليعصر، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1991953381
تلفن
+98 21 8820 0118
ایمیل
Esmaily_hadi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بالقوه پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و صنعتی.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور انجام کارهای تحقیقی قابل استفاده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر هادی اسماعیلی، دانشکده داروسازی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند