بررسی پایلوت اثر بخشی کروسین بعنوان مکمل دارویی در درمان عوارض چشمی ناشی از بیماری بهجت به روش کارآزمایی بالینی

مطالعه با هدف اجرا یک کارآزمایی بالینی دو سویه کور در جهت تعیین اثر درمانی کروسین بر بیماران مبتلا به بهجت می باشد.

مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور با دو بازوی موازی درمانی می باشد. قرص های کروسین و پلاسبودر پوششی یکسان از لحاظ شکل، رنگ و سایز ساخته می شود.

مطالعه در بیمارستان خاتم النبیا تحت نظر چشم پزشک انجام خواهد گرفت. تولید قرص کروسین خالص در دانشکده داروسازی مشهد خواهد بود. در این مطالعه دوسویه کور پزشک،پژوهشگر و بیمار از چگونگی دریافت قرص ها در دو گروه مداخله و کنترل تا پایان مطالعه اطلاعی نخواهند داشت.

معیارهای ورود به مطالعه: بیمار مبتلا به بهجت همراه با عوارض چشمی با توجه به معیار sun ، caseهای فعال انتخاب می گردند، بیماران سندروم بهجت با درگیری چشمی سگمان قدامی ،خلفی یا منتشر، بیماری طولانی مدت چشم همراه با واسکولیت شبکیه فعال و ادم ماکولا، سن بالای 18 سال از هر دو جنس، بیمار مبتلا به بهجت که مقاوم (بدون بهبود یا تشدید بیماری چشم) یا پاسخگویی تقریبی (خفیف تا متوسط) به درمان ترکیبی داروهای سیتوتوکسیک و استروئیدی داشته باشد، توانایی فهم کلیات مطالعه. معیارهای خروج از مطالعه: بیمارانی با کاهش بینایی دو جانبه (حدت بینایی بالقوه 0.1 در هر دو چشم)، بیمارانی که داروهای ضد TNF مثل thalidomide و غیره را طی سه ماه گذشته دریافت کردند، بیمارانی با سابقه ضعف سیستم ایمنی ، ابتلا به عفونت های شدید ویروسی شامل هپاتیت و پنومونی در سه ماه گذشته،حاملگی و شيردهي،حساسيت به زعفران،مصرف الکل،کاتاراکت و موارد عمومی دیگر،دیابت.

بیماران مبتلا به بهجت که روزانه یک قرص کروسین با دوز 15 میلی گرم را به مدت سه ماه مصرف می کنند. گروه پلاسبو: بیماران مبتلا به بهجت که روزانه یک قرص پلاسبو را به مدت سه ماه مصرف می کنند.

ارزیابی میزان التهاب چشم

برای هر قوطی قرص با کمک جدول اعداد تصادفی کدهای چهار رقمی داده شد که کد ها را داروساز بروی هر قوطی بطور تصادفی نام گذاری و مشخص خواهد کرد. فرد درمانگر بطور اتفاقی و بدون آگاهی از نوع دارو آن را در اختیار بیمار قرار خواهد داد. بدین ترتیب ماهیت هر کد تا زمان آنالیز نتایج مشخص نخواهد بود.

قرص های کروسین و پلاسبو با شکل، رنگ و اندازه مشابهی تهیه خواهند شد و در یک ظرف تیره ذخیره شده و توسط یک داروساز کد گذاری می شوند. پزشک درمانگر، محقق و بیمار از کد موجود در ظرف یادشده مطلع نخواهند بود.

با توجه به اینکه کار هنوز شروع نشده هنوز تصمیم قطعی در ارتباط با این داده ها گرفته نشده است