ارزیابی اثر ملاتونین بر استرس اکسیداتیو در بیماران تحت همودیالیز در یک کارآزمایی بالینی تصادفی دوسویه کور

پیشگیری و درمان استرس اکسیداتیو در بیماران تحت دیالیز

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، دو سویه کور ، تصادفی شده، باحجم نمونه 32 نفر و فاز کارآزمایی بالینی 3.

در این مطالعه جامعه ی هدف بیماران تحت دیالیز مراجعه کننده به بخش دیالیز بیمارستان طالقانی ارومیه بودند. افراد تحت دیالیز جهت ثبت نام در مطالعه، پرسشنامه ای را که شامل اطلاعات دموگرافیک(سن و جنس)، سابقه بیماری، سابقه مصرف دارو و سیگار است، تکمیل کردند. از شرکت کنندگانی که واجد شرایط بودند درخواست شد رضایت نامه آگاهانه تهیه شده را مطالعه و امضا نمایند. از بیماران جهت ارزیابی های بیوشیمایی نمونه خون گرفته شد و اندازه گیری تست های مربوط به گلوتاتیون، سوپراکسیددیسموتاز و کاتالاز انجام شد. بیماران در گروه مداخله ملاتونین با دوز3میلی گرم در روز به مدت دوماه دریافت کردند. در گروه کنترل نیز به بیماران پلاسبو بدون نشانه گذاری، با رنگ، شکل، بسته بندی، اندازه، بو و مزه مشابه در دوز یکسان با ملاتونین به همان مدت داده شد.

شرایط ورود به مطالعه: بیماران باید حداقل دو ماه قبل از شروع مطالعه تحت دیالیز باشند شرایط خروج بیماران از مطالعه: بیمار در طول مطالعه تحت عمل جراحی قرار بگیرد

بیماران در گروه مداخله ملاتونین با دوز3میلی گرم در روز به مدت دوماه دریافت کردند. در گروه کنترل نیز به بیماران پلاسبو بدون نشانه گذاری، با رنگ، شکل، بسته بندی، اندازه، بو و مزه مشابه در دوز یکسان با ملاتونین به همان مدت داده شد.

در این کارآزمایی کنترل شده با پلاسبو، ملاتونین سطح گلوتاتیون، کاتالاز و سوپراکسیددیسموتاز سرم را در بیماران مزمن کلیوی تحت دیالیز به طور معنی دار افزایش داد.

ملاتونین و پلاسبو که از لحاظ شکل ظاهری یکسان بودند، هر کدام در ظرف های جداگانه A و B قرار داده شدند. فردی که در مداخله نقش ندارد تصادفی¬سازی را بین دوگروه مداخله و کنترل بصورت بلوک شده براساس سن و جنس توسط رایانه انجام داد سپس فردی که در مداخله هیچ نقشی نداشت و از تخصیص ظرف¬ها بی¬خبر بود، توالی تصادفی را ایجاد کرد، داروها را بسته بندی کرد و به هر بسته دارویی بر اساس لیست تصادفی ایجاد شده یک کد اختصاص داد. او همچنین لیست کدها را جهت تخصیص بیماران به گروه¬های درمان تهیه کرد. توالی تصادفی تا پایان مطالعه در یک جعبه امن دور از محل ثبت نام نگهداری شد. فرد دیگری که در مداخله هیچ نقشی نداشت و از توالی تصادفی بی¬خبر بود، شرکت کنندگان را بر اساس لیست کدها به گروه¬های درمان تخصیص داد. این تصادفی¬سازی و تخصیص تا زمان تکمیل تجزیه و تحلیل آماری از محققان و شرکت¬کنندگان پنهان ماند.

در این مطالعه، افراد زیر به تخصیص درمان کور هستند: شرکت کنندگان، کسی که داروها را تجویز می کند، کارکنان آزمایشگاه، کسی که داده های آزمایشگاهی را جمع آوری می کند، و تحلیل گر داده ها اما DSMB (کمیته نظارت بر داده ها و ایمنی آنها) از نوع مداخله تخصیص داده شده اطلاع دارند. داروها به فرم قرص بوده و پلاسبو از لحاظ شکل، اندازه، رنگ، طعم، بو و بسته بندی مشابه ملاتونین می باشد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است

شروع دوره ی دسترسی پنج سال بعد از چاپ نتایج

محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی

محققان می توانند داده های ارائه شده را در تمامی مقالات علمی استفاده کنند.

تماس با آدرس پستی: d.zahra73rezaie@yahoo.com

بعد از معرفی خود در پیام ارسالی، داده ها تا 30 روز برایشان ارسال خواهد شد.