بررسی اثربخشی مکمل عصاره ھیدروالکلی گیاه بوقناق بر مارکرھای متابولیکی بیماران دیابتی تیپ دو

بررسی اثربخشی مکمل عصاره ھیدروالکلی گیاه بوقناق بر مارکرھای متابولیکی بیماران دیابتی تیپ دو

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله و کنترل)، عمل گرا، دو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در جهت بررسی اثر عصاره ھیدروالکلی گیاه بوقناق بر مارکرهای متابولیکی بیماران دیابت تیپ 2 در کلینیک دیابت دانشگاه علوم پزشکی سبزوار انجام خواهد شد. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده از نحوه گروه بندی بی اطلاع خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله (عصاره هیدروالکلی بوقناق) و کنترل (پلاسبو) قرار خواهند گرفت. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از ارزیابی مارکرهای متابولیکی در پایان ماه سوم پس از مداخله برای هردو گروه انجام می شود.

معیارهای ورود: ابتلا به دیابت تیپ 2 به مدت حداقل 2 سال، HbA1C پایین تر از 8.5، بیماران سن 20 تا 60 سال، بیماران دیابتی تحت درمان دارویی غیر از انسولین. معیارهای عدم ورود: بارداری و شیردهی، اختلالات کلیوی و قلبی عروقی و بیماری زمینه ای مزمن، درمان با انسولین، عوارض میکرو و ماکرو واسکولار دیابتی، مصرف سایر داروهای گیاهی موثر بر دیابت، مصرف سیگار یا الکل طی یک ماه قبل از مطالعه

گروه مداخله: بیماران این گروه به مدت سه ماه تحت درمان با عصاره هیدروالکلی بوقناق (10 قطره 3 بار در روز) قرار می گیرند. (هر میلی لیتر (28 قطره) از این دارو حاوی 924 میلی گرم گیاه خشک بوقناق می باشد). گروه کنترل: بیماران این گروه به مدت سه ماه تحت درمان با پلاسبو (10 قطره 3 بار در روز) قرار می گیرند.

تعیین سطح قند خون ناشتا، هموگلوبین گلیکوزیله، تری گلیسیرید، کلسترول، لیپوپروتئین با چگالی کم، لیپوپروتئین با چگالی بالا، کراتینین، اوره، آلکالن فسفاتاز، آسپارتات آمینوترانسفراز و آلانین آمینوترانسفراز

تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی صورت گرفت. بر این اساس 42 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 نفر از گروه درمانی A و 2 نفر از گروه درمانی B قرار گرفتند. در نهایت پس از تکمیل شدن بلوک ها، گروه A تحت درمان با عصاره هیدروالکلی بوقناق و گروه B تحت درمان با پلاسبو قرار می گیرند.

برای هر فرد در مطالعه کد "الف" و "ب" اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده نسبت به گروه ها بی اطلاع می باشند. لازم به ذکر است که عصاره هیدروالکلی بوقناق و پلاسبو از نظر شكل ظاهري، رنگ و بسته بندي مشابه شده اند.