تعیین تاثير توام آریپیپرازول و سرترالین در درمان اختلال وسواس- اجبار در نوجوانان
طراحی
ازبين بيماران ارجاع شده توسط همكاران روانپزشك تخصیص نوع درمان به صورت تصادفی انجام می شود. به علت مراجعه تدریجی بیماران و جهت حفظ بالانس در گروه ها از روش permuted block randomizationاستفاده می شود که در هر لحظه تفاوت تعداد نمونه ها در هر دوگروه کمتر از 2 تا 4 باشد. ( بلوک های 4 و 6 تایی). هر دو روش درمانی در پوشش یکسان تهیه شده که مجری و بیماران نسبت به آن كور خواهند بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران در 8 نوبت ویزیت می شوند.ویزیت اول جهت تصادفی سازی و دریافت دارووسپس پایان هفته اول و دوم و سپس هر دو هفته تا پایان مطالعه که هفته دوازدهم خواهد بود.در ویزیت های هفته چهارم، هشتم و دوازدهم ،با ارجاع بیماران به روانپزشک همکار،نمره مقیاس يل براون اندازه گیری خواهد شد.پاسخ به درمان بوسیله تغییر در نمره مقیاس مذكور از سطح پایه تا پایان مطالعه و مقایسه بین دو دارو در نظر گرفته می شود.هر دو روش درمانی در پوشش یکسان تهیه شده که مجری و بیماران نسبت به آن كور خواهند بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران نوجوان مبتلا به اختلال وسواسي جبري مراجعه کننده به کلینیکهای های روانپزشکی شهر کاشان توسط روانپزشك بر اساس DSM 5
گروههای مداخله
در اين مطالعه بيماران به شكل تصادفي در دو گروه مبتلا به اختلال وسواس جبري با نمره حاصل از پرسشنامه يل براون متناسب با اين گروه سني بالاتر از 16قرار مي گيرند. دريك گروه داروي سرترالين به همراه پلاسبو ودر گروه ديگر داروي سرترالين به همراه اريپيپرازول تجويز ميشود تمامی بیماران در 8 نوبت توسط روانپزشک مجری ویزیت می شوند.ویزیت اول جهت تصادفی سازی و دریافت دارو، ویزیت دوم پایان هفته اول،ویزیت سوم پایان هفته دوم و سپس هر دو هفته تا پایان مطالعه که هفته دوازدهم خواهد بود..در ویزیت های هفته چهارم، هشتم و دوازدهم ،با ارجاع بیماران به روانپزشک همکار،نمره مقیاس يل براون برای تمامی بیماران اندازه گیری خواهد شد.پاسخ به درمان بوسیله تغییر در نمره مقیاسيل براون از سطح پایه تا پایان مطالعه و مقایسه بین دو دارو در نظر گرفته می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسي اثرات درماني
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190104042227N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-25, ۱۳۹۷/۱۱/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رضا صفایی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3781 4191
آدرس ایمیل
safaei-r@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-01, ۱۳۹۷/۰۵/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير توام آریپيپرازول و سرترالين در درمان اختلال وسواس- اجبار در نوجوانان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير توام آریپيپرازول و سرترالين در درمان اختلال وسواس- اجبار در نوجوانان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران نوجوان مبتلا به اختلال وسواسي جبري
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداري وشيردهي
اختلال روان پزشكي سايكوتيك
عقب ماندگي ذهني
وجود سوءمصرف مواد و الکل در شش ماه قبل از شروع مطالعه
وجود بيماری جسمی که مانع دریافت داروها باشد
سن
از سن 12 ساله تا سن 19 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از اعداد تصادفی ایجاد شده توسط کامپیوتر انجام خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دو سوکور (هم بیماران و هم محققان) در مطالعه کور نگه داشته شده اند
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوند، دانشگاه علوم پزشكي كاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
2018-11-26, ۱۳۹۷/۰۹/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.KAUMS.MEDNT.REC.1397.051
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال وسواسي جبري
کد ICD-10
F42
توصیف کد ICD-10
Obsessive-compulsive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت وسواس - اجبار
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود و هفته های چهارم . هشتم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه يل براون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بروز عوارض جانبي داروها
مقاطع زمانی اندازهگیری
هفته های صفر و چهارم و هشتم و دوازدهم
نحوه اندازهگیری متغیر
معاينه ومصاحبه باليني
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجويز روزانه 50 تا 150 ميلي گرم سرترالين به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: تجويز روزانه 50 تا 150 ميلي گرم سرترالين و 5تا10 ميلي گرم اريپيپرازول به مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
كلينيكهاي وابسته به دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عصاريان
آدرس خیابان
بيمارستان كارگرنژاد،بلوار قطب راوندي
شهر
kashan
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
kargarnejad@kaums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
غلامعلی حمیدی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي دانشگاه علوم پزشکی کاشان
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
kargarnejad@kaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
رضا صفايي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي بيمارستان كارگرنژاد
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
safaei-r@kaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
رضا صفايي
موقعیت شغلی
رزيدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي بيمارستان كارگرنژاد
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
safaei-r@kaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه عصاريان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
روانپزشکی
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي، بيمارستان كارگر نژاد
شهر
كاشان
استان
اصفهان
کد پستی
8715973446
تلفن
+98 31 5554 9111
ایمیل
dr.reza.safaie62@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست