چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین میزان اثربخشی تمرینات آرام سازی در کاهش افسردگی، اضطراب و استرس سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو
طراحی
کارازمایی بالینی دارای دو گروه، کنترل و مداخله می باشد.در این مطالعه حجم نمونه 84 نفر می باشد. گروه کنترل ۴۲ نفر و گروه مداخله هم ۴۲ نفر قرار می گیرند. محقق در گروه مداخله قبل و بعد از انجام تمرینات آرام سازی با تکمیل پرسشنامه DASS-21 متغیرها را بررسی می کند. در گروه کنترل یکبار در ابتدای مطالعه و سپس 6 هفته بعد همین پرسشنامه تکمیل می گردد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارگیری در مرکز بهداشت شماره یک اصفهان انجام می شود و روش تخصیص، روش تصادفی سازی بلوکی می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:داوطلب بودن؛ سن 60 سال و بالاتر؛ ابتلا به دیابت نوع دو حداقل به مدت 6 ماه؛ با توجه به پاسخگویی به پرسشنامه DASS-21 دارای استرس، اضطراب و افسردگی در حد خفیف تا متوسط باشند.معیارهای عدم ورود:نداشتن اعتیاد به الکل و مواد مخدر ؛ مصرف نکردن داروهای ضد افسردگی ؛ نداشتن سابقه دریافت آموزش های آرام سازی؛ ابتلا به عوارض طبی شدید دیابت
گروه‌های مداخله
گروه مداخله: سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو که دارای استرس، اضطراب و افسردگی در حد خفیف تا متوسط باشند. انجام تمرینات ارام سازی به مدت شش هفته در این گروه انجام می شود. گروه کنترل:سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو که دارای استرس، اضطراب و افسردگی در حد خفیف تا متوسط باشند. که تمرینات آرام سازی در این گروه انجام نمی شود.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره استرس؛ نمره اضطراب؛ نمره افسردگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190119042409N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
بهاره خواجه ئیان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3438 0025
آدرس ایمیل
bkhajeheyan@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-14, ۱۳۹۸/۰۱/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تمرینات آرام سازی عضلانی در کاهش افسردگی، اضطراب و استرس سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تمرینات آرام سازی عضلانی در سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داوطلب بودن سن 60 سال و بالاتر ابتلا به دیابت نوع 2 حداقل به مدت شش ماه توانایی شنیداری و گفتاری قابل قبول برای یادگیری روش آرام سازی توان خواندن مطالب آموزشی یا وجود فردی از خانواده که قبول کندآن را برای سالمند بخواند با توجه به پاسخگویی به پرسشنامه DASS-21 دارای استرس، اضطراب و افسردگی در حد خفیف تا متوسط باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به عوارض طبی شدید دیابت نداشتن اعتیاد به الکل و مواد مخدر مصرف نکردن داروهای ضد افسردگی و نداشتن بیماری روانی شناخته شده ازجمله افسردگی شدید نداشتن سابقه دریافت آموزش های آرام سازی
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش نمونه گیری پژوهش حاضر از نوع Block Randomization با استفاده از بلوک های 4 تایی می باشد.از چهار پایگاه شهری تحت پوشش مرکز بهداشت شماره یک اصفهان، به صورت تصادفی ساده سالمندان مبتلا به دیابت نوع دو و دارای شرایط ورود به مطالعه به دو گروه کنترل و مداخله تقسیم می شوند. سپس از اولین سالمند که شرایط ورود به مطالعه را دارا می باشد با رعایت تقسیم بندی طبق جدول ذیل در گروه کنترل یا مداخله تعیین می شود.به این صورت که از سمت راست به چپ نمونه گیری را به ترتیب شروع می کنیم ابتدا در بلوک 3 پس از مراجعه اولین سالمند اگر شرایط ورود به مطالعه را داشت طبق جدول بلوک 3، نفر اول در گروه کنترل، نفر دوم در گروه مداخله، نفر سوم گروه کنترل و نفر چهارم در گروه مداخله قرار می گیرد.سپس بلوک بعدی، بلوک1 می باشد که نمونه گیری را انجام می دهیم به این ترتیب که در بلوک 1 پس از مراجعه اولین نفر سالمند اگر شرایط ورود به مطالعه را داشت درگروه مداخله، نفر دوم هم در گروه مداخله و نفر سوم و چهارم هم در گروه کنترل قرار می گیرند.و به همین ترتیب طبق جدول به ترتیب بر اساس بلوک های مشخص شده از سمت راست به چپ جلو رفته و بر اساس تقسیم بندی گروه کنترل و مداخله که در هر بلوک مشخص شده، نمونه گیری را انجام داده تا حجم نمونه به 84 نفر برسد. ترتیب بلوک ها از سمت راست به چپ 3 1 3 3 3 2 3 4 1 2 1 2 3 3 4 1 4 4 2 4 2 3 4 4 2 بلوک 4 بلوک 3 بلوک 2 بلوک 1 (جدول بلوک ها A: Treatment B: Control ) A A B B A B A B B A B A B B A A
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
تهران- شهرک قدس (غرب)- بین فلامک جنوبی و زرافشان، خیابان سیمای ایران- ستاد مرکزی وزارت بهداشت، درمان وآموزش پزشکی، بلوک A، طبقه سیزدهم
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1467664961
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.PHNS.REC.1397.062

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره افسردگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری افسردگی در ابتدای مطالعه و 6 هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه DASS-21

2

شرح متغیر پیامد
نمره اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری اضطراب در ابتدای مطالعه و 6 هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه DASS-21

3

شرح متغیر پیامد
نمره استرس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
اندازه گیری استرس در ابتدای مطالعه و 6 هفته پس از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه DASS-21

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: در گروه مداخله تمرینات آرام سازی طی 3 جلسه آموزشی به سالمندان توسط پژوهشگر آموزش داده می شودو سپس به مدت 6 هفته و 2 بار در روز این تمرینات توسط سالمندان در منزل انجام می شود
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل:در گروه کنترل تمرینات آرام سازی انجام نمی گردد و در این گروه یکبار در ابتدای مطالعه و سپس 6 هفته بعد پرسشنامه DASS-21 تکمیل می شود
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشت شماره یک اصفهان
نام کامل فرد مسوول
بهاره خواجه ئیان
آدرس خیابان
فلکه فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3662 1110
فکس
ایمیل
bkhajeheyan@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://hlth1.mui.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهاره خواجه ئیان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران خیابان یــمن- میدان شهید شهریاری بلوار دانشجو - دانشکده بهداشت و ایمنی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
198353-5511
تلفن
+98 21 2243 2040
ایمیل
bkhajeheyan@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهاره خواجه ئیان
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
فلکه فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3438 0025
ایمیل
bkhajeheyan@sbmu.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهاره خواجه ئیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
فلکه فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3438 0025
ایمیل
bkhajeheyan@sbmu.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
بهاره خواجه ئیان
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
سالمندشناسی
آدرس خیابان
فلکه فیض
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3438 0025
ایمیل
bkhajeheyan@sbmu.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...