مقایسه اثر بخشی مداخله ی آموزشی مبتنی بر تعیین کننده ی موثر و غیر موثر مدل پرسید- پروسید بر بهبودکیفیت خود مراقبتی ، کنترل قند خون و اصلاح سبک زندگی افراد پره دیابتی
طراحی و ارزیابی تأثیر یک برنامه ارتقاء سبک زندگی با چارچوب پرسید-پروسید، در میان افراد پره دیابتی شهرستان هویزه به منظور تأخیر در بروز بیماری دیابت نوع 2
طراحی
مطالعه کار آزمائی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
پژوهش موردنظر یک مطالعه کار آزمائی شاهددار تصادفی از نوع قبل و بعد است که از دو حوزه جغرافیائی مختلف انتخاب میشوند. دلیل تخصیص گروههای مداخله و یا شاهد در دو حوزه جغرافیایی مختلف کاهش شانس احتمال به اشتراکگذاری اطلاعات است. ارزیابیهای مجدد پس از 3 ماه مداخله انجام خواهد شد. محتوای آموزشی مورداستفاده در این مطالعه مطابق دستورالعمل بینالمللی فدراسیون جهانی دیابت (IDF) است .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
افراد پره دیابتی - سن 30 تا 75 سال - ساکن شهرستان هویزه
گروههای مداخله
گروه مداخله آموزشی : برنامه ای برای اصلاح شیوه زندگی مبتنی بر موثرترین سازه ی مدل پرسید -پروسید در قالب : مشاوره در مورد تغییرات رژیم غذایی ، فعالیت ورزشی برای دستیابی و حفظ وزن ایده آل بدن، فنهای مدیریت استرس به صورت منظم از جلسات آموزشی ، ایمیل و شبکههای اجتماعی و پیامک تلفنی دریافت خواهند کرد.
گروه کنترل : برنامه ای برای اصلاح شیوه زندگی مبتنی بر بی اثرترین سازه ی مدل پرسید -پروسید در قالب : مشاوره در مورد تغییرات رژیم غذایی ، فعالیت ورزشی برای دستیابی و حفظ وزن ایده آل بدن، فنهای مدیریت استرس به صورت منظم از جلسات آموزشی ، ایمیل و شبکههای اجتماعی و پیامک تلفنی دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت زندگی، درصد هموگلوبولین گلیکولیزه (HbA1c)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171226038083N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-11-11, ۱۳۹۸/۰۸/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ماجد مری پور
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3336 5096
آدرس ایمیل
majed8112@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-19, ۱۳۹۸/۰۴/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر بخشی مداخله ی آموزشی مبتنی بر تعیین کننده ی موثر و غیر موثر مدل پرسید- پروسید بر بهبودکیفیت خود مراقبتی ، کنترل قند خون و اصلاح سبک زندگی افراد پره دیابتی
عنوان عمومی کارآزمایی
برنامه تغییر سبک زندگی در افراد پیش دیابتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افراد پره دیابتی
سن 30 تا 75 سال
ساکن شهرستان هویزه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماریهای همراه حاد یا مزمن مانند بیماریهای روانی، عقب ماندگی ذهنی، بیماریهای عفونی مزمن (tb) و یا بیماری های ناتوان کننده حرکتی
سن
از سن 30 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
242
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفي سازي ساده:از 2000 نفر مبتلایان به پره دیابت شناسایی شده در مراکز بهداشتی درمانی شهرستان هویزه به تصادف 242 نفر با نرم افزار Winpepi انتخاب گردید. سپس مجدد با روش تصادفی سازی ساده افراد به دو گروه مداخله و شاهد تقسیم شدند .تعداد افراد گروه مداخله و شاهد مساوي و برابر 121 نفرمي باشد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61537-15794
تاریخ تایید
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.689
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افراد پره دیابتی
کد ICD-10
R73.03
توصیف کد ICD-10
Prediabetes
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
درصد هموگلوبولین گلیکولیزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای شروع مطالعه و 3 ماه بعد
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از دستگاه CERA-STAT 2000 Analyzer تولیدی شرکت کره ای CERAGEM MEDISYS
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در آغاز و پایان مطالعه (0 و 6 ماه)
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی کیفیت زندگی دیابتی با کمک پرسشنامه کیفیت زندگی سازمان جهانی بهداشت بررسی تأثیر مداخله
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت آمادگی بیمار برای تغییر در هر یک از سه زمینه رژیم غذائی، فعالیت بدنی و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از پرسشنامه محقق ساخته مبتنی بر مدل پرسید پروسید که در روند مطالعه استاندارد خواهد شد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بر اساس نتایج نیاز سنجی بعمل آمده در مرحله قبلی مطالعه برنامه ای برای اصلاح شیوه زندگی شامل: مشاوره در مورد تغییرات رژیم غذایی ، فعالیت ورزشی برای دستیابی و حفظ وزن ایده آل بدن، فنهای مدیریت استرس و غیره به صورت منظم از جلسات آموزشی ، ایمیل و شبکههای اجتماعی و پیامک تلفنی دریافت خواهند کرد. جهت تدوین محتوا از کتاب مرجع فدراسیون جهانی دیابت که جهت آموزش از راه دور گواهینامه ارشد آموزش دیابت Project Hope مورد استفاده قرار خواهد گرفت. تعداد 4 جلسه حضوری بمدت 60 دقیقه در طی یک ماه برای گروه مداخله برگزار گردید.محتوی آموزشی این 4 جلسه به ترتیب شامل اهمیت موضوع و بیان مسئله ، رژیم غذایی ، فعالیت جسمانی و ورزشی و مدیریت استرس بودند. بعد از سه ماه از پایان جلسات آموزشی افراد گروه مداخله مورد ارزیابی مجدد قرار گرفتند.
طبقه بندی
شیوه زندگی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تنها یکبار در ابتدای یک مشاوره معمولی طبق دستورالعمل کشوری مراقبت دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
آزمایشگاه امام رضا هویزه
نام کامل فرد مسوول
رسول خواجه
آدرس خیابان
هویزه منطقه کوت بلوار امام رضا مرکز درمانی امام رضا
شهر
هویزه
استان
خوزستان
کد پستی
6445143367
تلفن
+98 61 3678 2004
ایمیل
Majed8112@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر بدوی
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6135715794
تلفن
+98 61 3373 8383
فکس
+98 61 3336 1544
ایمیل
Research@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
مرکز تحقیقات عوامل اجتماعی موثر بر سلامت SDH-9719
کد بودجه
-SDH-9719
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماجد مری پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
پلاک 37، خیابان11، بلوار امام رضا ، منطقه کیانشهر، شهر اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6445143367
تلفن
+98 61 3333 3024
ایمیل
Majed8112@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
مرتضی خفایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بهداشت عمومی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی اهواز- خ اسفند-بلوار فروردین - بزرگراه گلستان - شهر اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6373125648
تلفن
+98 61 3111 1111
ایمیل
M.khafaie@live.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
ماجد مری پور
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آموزش بهداشت
آدرس خیابان
پلاک 37، خیابان 11، بلوار امام رضا، منازل سپاه ، منطقه کیانشهر، شهر اهواز
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
6445143367
تلفن
+98 61 3333 3024
ایمیل
Majed8112@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ندارد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
هر فرد حقیقی یا حقوقی که درخواست دسترسی به اطلاعات را داشته باشد در صورت تشخیص محقق مسئول پروژه که اطلاعات برای مقاصد تحقیقاتی مورد استفاده قرار می گیرد قابل بررسی است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تجزیه و تحلیل و بررسی کارآمدی مطالعه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
اهواز- بزرگراه گلستان، بلوار فروردین، خیابان اسفند، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ، دانشکده بهداشت، گروه بهداشت عمومی و آموزش بهداشت و ارتقای سلامت ، اساتید راهنما هاشم محمدیان و مرتضی خفایی
شماره تماس: 33738315 61 0098-33738282 61 0098 -33738269 61 0098 داخلی :2874
تلفن همراه :913371679 0098 و 9166555978 0098
اساتید راهنما: هاشم محمدیان، مرتضی خفایی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند