بررسی تاثیر همراهی تجویز داروهای ضد بارداری هورمونی (OCP) با مکمل ویتامین D3 بر اختلال کارکردجنسی (ناکارآمدی جنسی) در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک :کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده با کنترل دارونما

تعیین تاثیر همراهی تجویز داروهای ضد بارداری هورمونی (OCP ) با مکمل ویتامین D3 بر اختلال کارکردجنسی در زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک

با توجه به اینکه مطالعه ای در خصوص موضوع تحقیق انجام نشده است و از طرفی مطالعه ی مورد نظر پیگیری 6 ماهه دارد امکان انجام مطالعه ی مقدماتی قبل از مطالعه ی اصلی وجود ندارد. با اطمینان 95% و توان آزمون 90% تعداد نمونه در هر دو گروه برابر است با: 08/31 یعنی 32 نفر در هر دو گروه تعیین می شود و با احتساب 10% ریزش 35 نفر در هر دو گروه جمعا 70 نفر تعیین می شود.

ابتدا تعداد 70 زن 18 تا 40 ساله، مبتلا به PCOS را که اختلال عملکرد جنسی و کمبود ویتامین D3دارندبه دو گروه مساوی A (گروه مداخله) و B (گروه شاهد) تقسیم می شوند.هر دو گروه مقدار 50000 هزار واحد پرل ویتامینD3 خوراکی به صورت هفتگی به مدت 12 هفته دریافت می کنند. افرادی که در گروه مداخله هستند قرص ضد بارداری (OCP) به مدت سه ماه (هر ماه 21 روز) در کنار پیرل ویتامینD3 دریافت می کنند، و افرادی که در گروه کنترل هستند به مدت سه ماه از دارونما دقیقا با همان ظاهر قرص ضد بارداری و با همان دستور استفاده می کنند،

معیارهای ورود سن 18-40 سال تشخیص سندرم تخمدان پلی کیستیک وجود اختلال عملکرد جنسی عدم ابتلا به بیماریهای مزمن زنانی که مبتلا به کمبود ویتامینD3 می باشند عدم وجود افسردگی عدم ناباروری براساس اظهارات بیمار استفاده از کاندوم به عنوان روش پیشگیری از بارداری معیارهای خروج افرادی که دچار عوارض مصرف دارو می شوند عدم تمایل افراد به ادامه شرکت در مطالعه

افرادی که در گروه مداخله هستند قرص ضد بارداری (OCP) به مدت سه ماه در کنار پرل ویتامینD3 دریافت می کنند،

با توجه به اینکه احتمالا ویتامین D3 بر بهبود عملکرد جنسی زنان میتواند مفید باشد در این مطالعه بر آن شدیم تا اثر سینرژیک قرص های OCP همراه با ویتامین D3 در زنان مبتلا به PCOS را بررسی کنیم.

به علت اصلاح مطالب

در صورت کمبود ویتامین D3 (کمتر از ng/ml 20) ، همه شرکت کنندگان به طور تصادفی به دو گروه مساوی (A و B) با جدول اعداد تصادفی تقسیم شدند که هر تعداد انتخاب شده به طور تصادفی به یک گروه تقسیم شدند. این کار تا تکمیل تعداد افراد هر گروه انجام می شد. محقق هیچ اختیاری برای تغییر وضعیت تکالیف یا پیش‌بینی ورود افراد به هیچ گروهی نداشت. اختفای تصادفی توسط شخص ثالثی انجام شد که در سایر مراحل مداخله شرکت نکرد.

پژوهشگر و بیمار از نحوه درمان اطلاعات از گروه بندی مطالعه بی اطلاع خواهند ماند. برای این منظورOCP و دارو نما توسط کارشناس علمی شرکت سازنده دارو (شرکت ایران هورمون ) کد بندی می شود. محقق اصلی بر اساس کد بسته های دارویی بیماران را بصورت دوسوکور درمان می کند. کد مربوط به بسته دارویی بر روی فرم تکمیل اطلاعات فردی ثبت می شود و پژوهشگر پیگیری کننده و تکمیل کننده فرم ثبت اطلاعات نیز نوع درمان اطلاعی نخواهد داشت.

اطلاعات مربوط به پیامد اصلی مطالعه

1400

محققین دانشگاهی

استفاده جهت تحقیقات تکمیلی در آینده

مراجعه له ایمیل مسوول مطالعه

ارسال درخواست به مسوول مطالعه و پیگیری