پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد متعاقب جراحی آنورکتال
طراحی
کارآزمایی بالینی داراری گروه کنترل و مبتنی بر جامعه و با گروه موازی و دوسویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان شهر زنجان و شرکت کنندگان از طریق تصادفی سازی ساده به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شده و مطالعه دوسویه کور می باشد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرکت کنندگان : بیماران با بیماری های خوش خیم آنورکتال
شرایط ورود : هر دوجنس- 20 تا 70 سال-اندیکاسیون جراحی هموروییدکتومی و فیستولوتومی و اسفکترونومی
شرایط خروج : عفونت فعال ادراری- سابقه اختلال نورولوژیکال- بدخیمی-بی اختیاری ادراری-مصرف قبلی تامسولوسین
گروههای مداخله
گروه مداخله تامسولوسین قبل جراحی دریافت می کند و گروه کنترل پلاسبو دریافت می نماید
متغیرهای پیامد اصلی
پیشگیری از احتباس ادراری و عوارض ادراری
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
ZSC
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190115042363N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فرهاد خیری توتکله
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 24 3313 1851
آدرس ایمیل
farhadkheiri1986@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-07-06, ۱۳۹۷/۰۴/۱۵
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-03-19, ۱۳۹۷/۱۲/۲۸
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد متعاقب جراحی های خوش خیم آنورکتال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثربخشی تامسولوسین پروفیلاکتیک در پیشگیری از بروز احتباس ادراری حاد متعاقب جراحی های خوش خیم آنورکتال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هر دو جنس
20 تا 70 سال
اندیکاسیون جراحی های هموروییدکتومی و فیستولوتومی و اسفنکتروتومی
معیار IPSS کمتر از 7
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عفونت فغال ادراری
سابقه اختلال نورولوژیکال
بدخیمی
بی اختیاری ادراری
مصرف داروهای موثر بر عملکرد ادرار کردن
سابقه حساسیت دارویی به مصرف تامسولوسین
سابقه مصرف اخیر تامسولوسین
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
حجم نمونه تحقق یافته:
116
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با جدول اعداد تصاذفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
به منظور جلوگيري از بروز Bias اقدام به تجویز پلاسبو و کورسازی شد. بدین صورت که علاوه بر این که بیمار از گروه خود بی اطلاع است؛ تجوبز دارو و ارزيابی پس از عمل نیز توسط فردی که از گروه بندی بیماران بي اطلاع است، انجام گردید.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی زنجان
آدرس خیابان
زنجان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956111
تاریخ تایید
2018-07-03, ۱۳۹۷/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.ZUMS.REC.1397.82
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
همورویید
کد ICD-10
K64
توصیف کد ICD-10
Hemorrhoids and perianal venous thrombosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
احتباس ادراری
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پاسخ بالینی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیمارانی که داروی تامسولوسین با دوز 0.4 میلیگرم 12 ساعت قبل جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیمارانی که پلاسبو 12 ساعت قبل جراحی دریافت می کنند
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان موسوی
نام کامل فرد مسوول
محمد نعیم بنگش
آدرس خیابان
شهر زنجان،بلوار گاوازنگ،بیمارستان موسوی،بخش جراحی عمومی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139-56183
تلفن
+98 24 3313 0000
فکس
+98 24 3313 1203
ایمیل
Mousavihospital@zums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
دکتر علیرضا شغلی
آدرس خیابان
شهر زنجان، دانشگاه علوم پزشکی زنجان
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45156-13191
تلفن
+98 24 3315 6319
ایمیل
research@zums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد نعیم بنگش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زنجان، بیمارستان موسوی، گروه جراحی عمومی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
45139-56183
تلفن
+98 24 3313 0000
ایمیل
gps1376@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
محمد نعیم بنگش
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زنجان، بیمارستان موسوی، گروه جراحی عمومی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 243313000
ایمیل
gps1376@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
نام کامل فرد مسوول
فرهاد خیری توتکله
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی عمومی
آدرس خیابان
زنجان، بیمارستان موسوی، گروه جراحی عمومی
شهر
زنجان
استان
زنجان
کد پستی
4513956183
تلفن
+98 243313000
ایمیل
farhadkheiri1986@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات در دسترس پژوهشگران قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شش ماه بعد و برای دوسال
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
جهت پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
با اجازه شخصی محقق طرح
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی زنجان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند