تعیین اثربخشی تزریق متیل پردنیزولون به دو روش وریدی و انتراتکال در پیامد اسیب حاد نخاع
طراحی
60 بیمار مراجعه کننده با آسیب حاد نخاعی پس از بررسی از نظر مطابقت با معیارهای ورود و خروج برای شرکت در مطالعه انتخاب خواهند شد. بیماران در 8 ساعت اول مراجعه به طور تصادفی به دو گروه مورد مطالعه تقسیم خواهند شد، به طوری که 30 نفر از بیماران در گروه دریافت کننده متیل پردنیزولون اینتراتکال و 30 نفر در گروه تحت درمان با متیل پردنیزولون داخل وریدی قرار خواهند گرفت. جهت تصادفی کردن انتخاب بیماران برای گروه های مطالعه، جعبه ای طراحی خواهد شد. سپس بیماران به طور کامل از نظر علائم و نشانه های بیماری و از نظر عملکرد نورولوژیکی در قالب حسی و حرکتی تحت معاینه قرار خواهند گرفت. .
پس از انجام اقدامات اولیه و تقسیم بندی بیماران ، بیماران گروه اول پردنیزولون داخل وریدی و گروه دوم داخل نخاعی دریافت خواهند کرد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا تبریز
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود:
- بیماران مبتلا به آسیب حاد نخاعی ناحیه توراکولومبار(درجه فرانکل A B C D )
- بیماران مراجعه کننده در 8 ساعت اول پس از آسیب
معیار های خروج:
- بیماران با آسیب ریشه نخاعی عصب یا آسیب منفرد Cauda equina
- آسیب به دنبال جراحت با گلوله
- آسیب های تهدید کننده حیات
- بیماران حامله
- بیماران وابسته به مواد مخدر یا نارکوتیک ها
- بیماران دریافت کننده استروئید برای دلایل دیگر
- بیماران زیر 13 سال
- موارد کنترااندیکاسیونهای LP و هر گونه ضایعه تروماتیک مغزی
گروههای مداخله
در این مطالعه بیماران در 8 ساعت اول مراجعه به طور تصادفی به دو گروه مورد مطالعه تقسیم خواهند شد، به طوری که 30 نفر از بیماران در گروه دریافت کننده متیل پردنیزولون اینتراتکال و 30 نفر در گروه تحت درمان با متیل پردنیزولون داخل وریدی قرار خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
علائم حسی علائم حرکتی عفونت خونریزی گوارشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190116042374N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی خلیل زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3385 3871
آدرس ایمیل
khalilzadem@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-10-22, ۱۳۹۷/۰۷/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر تزریق متیل پردنیزولون به دو روش وریدی و انتراتکال در پیامد اسیب حاد نخاعی توراکولومبار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر متیل پردنیزولون در آسیب حاد نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه بیماران ترومایی با آسیب حاد نخاعی توراکو لومبار
سن بالای 13 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران با آسیب ریشه نخاعی عصب یا آسیب منفرد Cauda equina
آسیب به دنبال جراحت با گلوله
بیماران حامله
بیماران دریافت کننده استروئید برای دلایل دیگر
بیماران زیر 13 سال
بیماران با سابقه دریافت 100 میلی گرم متیل پردنیزولون یا رژیم برابر با آن
بیماران دیابتیک
بیماران نقص ایمنی
بیماران نیازمند به عمل جراحی اورژانس
کاهش سطح هوشیاری
موارد کنترااندیکاسیونهای LP و هر گونه ضایعه تروماتیک مغز
سن
از سن 13 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
جهت تصادفی کردن انتخاب بیماران برای گروه های مطالعه، جعبه ای طراحی خواهد شد که 60 عدد پاکت درون جعبه قرار داده خواهد شد که در 30 عدد از آن ها درمان اینتراتکال و در 30 عدد از آنها درمان داخل وریدی نوشته شده است که، پس از مراجعه بیمار، رزیدنت معاینه کننده بیمار، یکی از کاغذ ها را به طور تصادفی از جعبه بیرون کشیده و بیمار را در گروه نوشته شده بر روی کاغذ قرار خواهد داد.
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بدون اطلاع ازنحوه تخصیص روش مداخله به صورت تصادفی در یکی از گروه های اینتراتکال یا داخل وریدی قرار خواهند گرفت. محقق نیز باتوجه به روش تصادفی سازی با برداشتن پاکت بصورت تصادفی از روش مداخله استفاده خواهد کرد و از نحوه تخصیص روش مداخله بی خبر خواهد بود. آنالیزگر اماری از نحوه مداخله انجام گرفته بی اطلاع خواهد بود و بر این اساس مطالعه سه سو کور خواهد شد و بعد از انالیز نتایج بر اساس کارت تصادفی سازی شده تحلیل خواهند شد .
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان آزادی , خیابان گلگشت,دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614766
تاریخ تایید
2018-01-14, ۱۳۹۶/۱۰/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.971
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
رژیم درمانی 48 ساعته با متیل پردنیزولون در بیماران آسیب حاد نخاعی سبب بهبود قابل توجه علائم نورولوژیک بیماران می شود
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بررسی peroxidation metabolites شاملTAC) total antioxidant capacity) و(MDA(malondialdehyde که نمایانگر وضعیت التهابی در سیستم نخاعی میباشد و همچنین بررسی وضعیت حسی و حرکتی بر اساس درجه بندی ASIA و FRANKL در موقع ترخیص
مقاطع زمانی اندازهگیری
بیماران در سه بازه ی زمانی درموقع ترخیص(روز7تا10) هفته ششم (روز 42 تا 49) و ماه ششم (روز 180 تا 150) پس از دریافت درمان تحت معاینه مجدد و بررسی وضعیت حسی و حرکتی قرار خواهند گرفت. ودر روز 1 و4 بستری میزان سرمی total antioxidant capacity و malondialdehyd اندازه گیری خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
وضعیت حسی و حرکتی بیمار در هر نوبت با معاینه سنجیده میشود و متابولیتهای پره اکسیدانت ( total antioxidant capacity and malondialdehyd ) در آزمایشگاه توسط دستگاه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران ترومایی با آسیب حاد نخاعی که تحت تزریق اینتراتکال متیل پردنیزولون استات با دوز یک میلی گرم به ازای هر کیلو گرم قرار میگیرندواین پروتوکل درمانی 24و48 ساعت بعد تکرار خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران ترومایی با آسیب حاد نخاعی که تحت تزریق وریدی متیل پردنیزولون استات ، دوز بولوس متیل پردنیزولون وریدی را با دوز 30 میلی گرم به ازاء هر کیلوگرم وزن بدن را در طول 15 دقیقه دریافت خواهند کرد سپس پس از یک تأخیر 45 دقیقه ای دوز نگه دارنده بصورت وریدی با دوز 5.4 میلی گرم به ازاء وزن بدن در صورت شروع دوز بولوس در 3 ساعت اول، به مدت 23 ساعت و در صورت شروع بين 3-8 ساعت اول، به مدت 47 – ساعت ادامه خواهد يافت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
آدرس خیابان
خیابان آزادی,خیابان گلگشت,بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7058
ایمیل
khalilzadem@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان آزادی,خیابان گلگشت,دانشگاه علوم پزشکی تبریز,ساختمان مرکزی شماره 2 , طبقه سوم ,معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی,خیابان گلگشت,بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7058
ایمیل
Meshkinia@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی,خیابان گلگشت,بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7058
ایمیل
Meshkinia@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علی مشکینی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان آزادی,خیابان گلگشت,بیمارستان امام رضا
شهر
Tabriz
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614756
تلفن
+98 41 3334 7058
ایمیل
Meshkinia@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست