تعیین اثربخشی ایندومتاسین در کاهش سقط جنین در عمل های کاهش جنین های حاملگی های چندقلویی
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو بازویی با گروه کنترل و بدون کورسازی شامل 45 شرکت کننده در هر گروه
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر در سطح بیمارستان یاس دانشگاه علوم پزشکی تهران در سال 1397 انجام شد. از روش تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص افراد به دو گروه ذکر شده استفاده شد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مادران با حاملگی چند قلویی که در سه ماهه اول بارداری هستند؛ داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه؛ نداشتن سابقه حساسیت به ایندومتاسین
گروههای مداخله
گروه مداخله: شیاف ایندومتاسین 50میلی گرم ، نیم ساعت قبل از کاهش جنینی بصورت رکتال برای مادر گذاشته میشود.
گروه کنترل: بدون هر گونه مداخله
متغیرهای پیامد اصلی
تاثیر بر سقط جنین درعمل کاهش جنین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
TFRS
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190113042349N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زاهده کمالی تقوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2209 8553
آدرس ایمیل
z_kamalit@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر شیاف ایندومتاسین بر کاهش سقط در حاملگی های چند قلویی جهت کاهش جنین
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ایندومتاسین در سقط
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانمها در تریمستر اول حاملگی
نداشتن حساسیت به ایندومتاسین
رضایت ورود به مطالعه
حاملگی چند قلو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به ایندومتاسین
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
ما از روش تصادفی سازی بلوکی برای تخصیص افراد به دو گروه استفاده کردیم
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2017-12-06, ۱۳۹۶/۰۹/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.303
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سقط جنین
کد ICD-10
miscarriag
توصیف کد ICD-10
miscarriage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تاثیر بر سقط جنین در عمل کاهش جنین های حاملگی های چندقلویی
مقاطع زمانی اندازهگیری
21 روز بعد از مداخه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
2
شرح متغیر پیامد
تاثیر بر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
21 روز بعد از مداخه
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه محقق ساخته
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شیاف ایندومتاسین 50 میلی گرمی، نیم ساعت قبل از کاهش جنین به صورت رکتال، ساخت شرکت دارویی تولید دارو
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون انجام هر گونه مداخله
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان یاس
نام کامل فرد مسوول
سیده زاهده کمالی تقوی
آدرس خیابان
خیابان استاد نجات الهی شمالی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1598718311
تلفن
+98 21 8894 8217
ایمیل
zahedeh_kamali@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه
آدرس خیابان
خیابان پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3685
ایمیل
zahedeh_kamali@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
خیر
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زاهده کمالی تقوی
موقعیت شغلی
رزیدنت زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8899 5767
ایمیل
zahedeh_kamali@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زاهده کمالی تقوی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1256321458
تلفن
+98 21 8899 5767
ایمیل
zahedeh_kamali@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
زاهده کمالی تقوی
موقعیت شغلی
دستیار زنان و زایمان
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
پورسینا
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3047
ایمیل
zahedeh_kamali@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
ما تصمیم نداریم اطلاعات خود را به اشتراک بگذاریم
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
ما تصمیم نداریم اطلاعات خود را به اشتراک بگذاریم
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
ما تصمیم نداریم اطلاعات خود را به اشتراک بگذاریم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ما تصمیم نداریم اطلاعات خود را به اشتراک بگذاریم
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ما تصمیم نداریم اطلاعات خود را به اشتراک بگذاریم
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند