تعیین تاثیر ارائه رژیم غذایی وریدی اختصاصی بر بیماران بستری در بخش آِی سی یو
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی، دوسویه کور، 60 بیمار کاندید تغذیه وریدی اختصاصی بستری در آی سی یو، گروه مداخله و کنترل از طریق تصادفی سازی، 30 نفر به عنوان گروه مداخله و 30 نفر دیگر به عنوان گروه کنترل.
نحوه و محل انجام مطالعه
با حضور در بخش آی سیو بیمارستان رازی رشت و تکمیل فرم رضایت نامه، اطلاعات شرکت کنندگان جمع آوری می گردند: تاریخچه ی پزشکی، اندازه گیری های آنتروپومتریک، وضعیت دریافت غذایی و شاخص های بیوشیمیایی (قبل و بعد از 14 روز مداخله). این مطالعه دو سویه کور است و گروه کیس و کنترل از دریافت رژیم غذایی اختصاصی یا رژیم غذایی روتین اطلاعی ندارند و پیامدهای مورد بررسی توسط پرستار بخش که نسبت به تخصیص بیماران بی اطلاع است ارزیابی و جمع آوری می گردد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
مطالعه در بخش آی سی یو بیمارستان رازی رشت انجام میشود.60 بیمار کاندید تغذیه وریدی اختصاصی بستری در این بخش انتخاب میشوند و به طور تصادفی به گروه های مداخله و کنترل تخصیص می یابند.شرایط ورود به مطالعه:رضایت آگاهانه،نیاز به تغذیه پرانترال و گذشتن حداقل 24 ساعت از مدت بستری در آی سی یو و شرایط عدم ورود:عدم تمایل،عدم اندیکاسیون تغذیه پرانترال به مدت بیش از 1 هفته،فوت،عدم سوتغذیه شدید یا متوسط.
گروههای مداخله
در هفته اول بستری گروه مداخله، از ارائه لیپید، اجتناب می گردد. پروتئین مورد نیاز با توجه به شرایط بیمار محاسبه شده و بر حسب آن، درصد مورد نیاز آمینواسید و دکستروز تعیین میشود.جهت تامین ویتامین ها و مینرال ها نیز از ویال های مربوطه به صورت روزانه استفاده میشود.گروه کنترل نیز طبق روال بیمارستان، رژیم تغذیه وریدی کم کالری روتین که شامل 800-1000 کالری در روز می باشد، را دریافت می نمایند.در بیماران گروه کنترل به طور معمول تجویز دکستروز به صورت هر روزه و به میزان 70% کالری مورد نیاز انجام می شود و 30% باقیمانده به صورت یک روز در میان از آمینوون یا اینترالیپید تامین و کلیه اندازه گیری ها پس از یک هفته تکرار میشود.
متغیرهای پیامد اصلی
اوره، کراتینین، پروتئین C واکنشگر، آلبومین سرم، مدت بستری در آی سیو، میزان بقاء
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20151226025699N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-06-03, ۱۳۹۹/۰۳/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سعید دعائی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6643 6744
آدرس ایمیل
sdoaei@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-04, ۱۳۹۹/۰۳/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-06-18, ۱۳۹۹/۰۳/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر ارائه رژیم غذایی وریدی اختصاصی بر بیماران بستری در بخش آی سی یو
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر رژیم غذایی وریدی بر بیماران آی سی یو
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
رضایت به شرکت در مطالعه
نیاز به تغذیه پرانترال
حداقل 24 ساعت از بستری شدن در آی سی یو گذشته باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم اندیکاسیون برای تغذیه پرانترال به مدت بیش از 1 هفته
شرایط ناپایدار همودینامیک
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بستری در بخش آی سی یو که نیاز به تغذیه پرانترال دارند به صورت تصادفی ساده فردی به کمک نرم افزار آنلاین randomizer.org به گروه مداخله و کنترل اختصاص می یابند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران گروه مداخله و کنترل از دریافت رژیم غذایی اختصاصی یا رژیم غذایی روتین اطلاعی ندارند. همچنین پیامدهای مورد بررسی توسط پرستار بخش که نسبت به تخصیص بیماران بی اطلاع است ارزیابی و جمع آوری می گردد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات سرطان دانشگاه علوم پزشكي شهيد بهشتي
آدرس خیابان
تهران، میدان تجریش، بیمارستان شهدای تجریش، مرکز تحقیقات سرطان
شهر
تجریش
استان
تهران
کد پستی
1985717413
تاریخ تایید
2019-11-12, ۱۳۹۸/۰۸/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.CRC.REC.1398.015
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خون ریزی دستگاه گوارش
کد ICD-10
K92.2
توصیف کد ICD-10
Gastrointestinal hemorrhage, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اوره
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.
3
شرح متغیر پیامد
پروتئین C واکنشگر
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.
4
شرح متغیر پیامد
آلبومین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
توسط کیت های استاندارد انجام می شود و اطلاعات آن توسط محقق از بخش lab tests برگه های آی سی یو استخراج می گردد.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مدت بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
میزان بقاء
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 14 روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرونده بیمار
3
شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 14 روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
این شاخص آنتروپومتریک از مدارک بیماران، جمع آوری می گردد.
4
شرح متغیر پیامد
شاخص توده بدنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 14 روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
این شاخص آنتروپومتریک از مدارک بیماران، جمع آوری می گردد.
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت سوتغذیه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی 14 روز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت ارزیابی، از معیارهای وزن و شاخص توده بدنی و نیز سطح آلبومین سرم استفاده می شود. همچنین جهت ارزیابی بیشتر از معیار Nutritional Risk Screening (NRS 2002) استفاده می شود.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
برای افراد گروه مداخله پس از برآورد وزن واقعی و ارزیابی شرایط بیماری و نتایج آزمایشگاهی، میزان کالری مورد نیاز بر مبنای گایدلاین های ASPEN برآورد شده و رژیم غذایی مناسب طراحی می گردد. در هفته اول بستری، از ارائه لیپید، اجتناب می گردد. پروتئین مورد نیاز با توجه به شرایط بیمار محاسبه شده و بر حسب آن، درصد مورد نیاز آمینو اسید و دکستروز، تعیین می گردد. جهت تامین ویتامین ها و مینرال های مورد نیاز نیز از ویال های مربوطه به صورت روزانه استفاده می شود. در پایان، رژیم غذایی به همراه توصیه های مربوطه در فرم مشاوره وارد شده و جهت تایید نهایی به پزشک متخصص مربوطه، ارائه می گردد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل نیز طبق روال بیمارستان، رژیم تغذیه وریدی کم کالری روتین که شامل 800 تا 1000 کالری در روز می باشد، را دریافت می نمایند. در بیماران گروه کنترل به طور معمول تجویز دکستروز به صورت هر روزه و به میزان 70درصد کالری مورد نیاز انجام می شود و 30 درصد باقیمانده به صورت یک روز درمیان از آمینوون یا اینترالیپید تامین می گردد. کلیه اندازه گیری ها پس از یک هفته تکرار می شود.