چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی اثر مقايسه ای درمان در رفتگی شانه تحت بی درد سازی با سديشن برای انجام پروسيجر پی اس ای و بلوک عصب سوپرااسکاپوالر تحت گايد سونوگرافی در بيماران مراجعه کننده به اورژانس
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 50 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان هفتم تیر، حضرت رسول که دچار در رفتگی شانه هستند به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 10 تایی بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. در مجموع 100 بیمار بررسی خواهد شد. تحلیل کننده اطلاعات کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمام بیماران مراجعه کننده به اورژانس بیمارستان شهدای هفتم تیر، حضرت رسول و فیروزگر که دچار در رفتگی شانه هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: ابتلا به دررفتگی شانه با يا بدون تروما, بیماران بالای 18 سال. شرایط عدم ورود: بیماران بالای 70 سال، وجود همزمان شکستگی در کنار دررفتگی، بيماری مزمن کليوی و کبدی، فشار سيستوليک کمتر از 90 ميلی متر جيوه، ضربان قلب کمتر از 60 بار در دقيقه
گروه‌های مداخله
در گروه کنترل داروی کتامين با دوز 2-1 (میلی گرم بر کیلوگرم) به صورت تيتره به بيمار داده خواهد شد تا سديشن مناسب حاصل شود. در گروه مداخله از پروب خطی 5 -10مگاهرتز دستگاه سونوگرافی استفاده می شود. پروب خطی به صورت موازی با خار اسکاپولا قرار داده می شود و حدود 2-3 ميليمتر در سمت مديال پروب، سرنگ 22 گاژ، حاوی 5 سی سی ليدوکايين در محل ناچ اسکاپولا از مديال به لترال تزريق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان بی درد سازی، رضايتمندی بيمار

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20151003024317N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-28, ۱۳۹۷/۱۱/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مهدي رضايي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8868 6772
آدرس ایمیل
rezaei.m@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-21, ۱۳۹۸/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مقايسه ای درمان در رفتگی شانه تحت بی درد سازی با سديشن برای انجام پروسيجر و بلوک عصب سوپرااسکاپوالر تحت گايد سونوگرافی در بيماران مراجعه کننده به اورژانس
عنوان عمومی کارآزمایی
درمان در رفتگی شانه تحت بی درد سازی با سديشن برای انجام پروسيجر و بلوک عصب سوپرااسکاپوالر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دررفتگی شانه با يا بدون تروما بیماران بالای 18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران بالای 70 سال وجود همزمان شکستگی در کنار دررفتگی بيماری مزمن کليوی و کبدی فشار سيستوليک کمتر از 90 ميلی متر جيوه ضربان قلب کمتر از 60 بار در دقيقه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 10 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 5 نفر در گروه مداخله و 5 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 10 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات توسط فردی که از گروههای مطالعه خبر ندارد آنالیز خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2018-12-26, ۱۳۹۷/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.127

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
در رفتگی شانه
کد ICD-10
M24.31
توصیف کد ICD-10
Pathological dislocation of shoulder, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ميزان بی درد سازی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از 5، 10 و 15 دقیقه پس از استفاده از دارو
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از 1 تا 10 (بر اساس مقیاس آنالوگ بصری).

2

شرح متغیر پیامد
رضايتمندی بيمار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از جا اندازی شانه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
از 1 تا 5 (بر اساس مقیاس عددی).

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: از پروب خطی 5 -10مگاهرتز دستگاه سونوگرافی استفاده می شود. پروب خطی به صورت موازی با خار اسکاپولا قرار داده می شود و حدود 2-3 ميليمتر در سمت مديال پروب، سرنگ 22 گاژ، حاوی 5 سی سی ليدوکايين در محل ناچ اسکاپولا از مديال به لترال تزريق می شود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل

2

شرح مداخله
گروه کنترل: داروی کتامين با دوز 2-1 (میلی گرم بر کیلوگرم) به صورت تيتره به بيمار داده خواهد شد تا سديشن مناسب حاصل شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
رضا کاربر
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای هفتم تیر
نام کامل فرد مسوول
رضا کاربر
آدرس خیابان
بزرگراه شهید رجایی، بیمارستان شهدای هفتم تیر، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1886718136
تلفن
+98 21 5522 8580
ایمیل
web7tir@iums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا کاربر
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1344985644
تلفن
+98 21 6608 0654
ایمیل
dr_karbor@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سعید عباسی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
بزرگراه شهید رجایی، بیمارستان شهدای هفتم تیر، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1886718136
تلفن
+98 21 5522 8580
ایمیل
Saieedabbasi@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
رضا کاربر
موقعیت شغلی
متخصص طب اورژانس
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
طب اورژانس
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم، بخش اورژانس
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1344985644
تلفن
+98 21 6608 0654
ایمیل
dr_karbor@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...