هدف از مطالعه بررسی اثر دگزامتازون روی عوارض بعد از جراحی تونسیلکتومی در بیماران است که در صورت موثر بودن میتوان از آن برای کاهش عوارض استفاده کرد.
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل, با گروههای موازی, دوسویه کور, تصادفی شده با جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه ۵۰ نفر از بیماران کاندید تونسیلکتومی مراجعه کننده به بیمارستان قدس, در گروه مداخله دگزامتازون وریدی ۰/۱۵mg/kg در هنگام ترخیص و روز پنجم بعد از عمل و در گروه کنترل همین مقدار نرمال سالین را فقط هنگام ترخیص دریافت می کنند و در روز پنجم و دهم بعداز عمل میزان درد بیمار, تهوع, استفراغ و خونریزی در هر دو گروه بررسی می شود.بیماران و آنالیزگر داده از اختصاص افراد به هر گروه اطلاعی ندارند و به هر گروه یک کد اختصاص داده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران ساکن شهر قزوین
عدم وجود بیماریهای انعقادی و یا دیابت
عدم مصرف داروهای کورتیکواستروییدی و یا ضد استفراغ
شرایط عدم ورود: ابتلا به بیماریهای انعقادی و یا دیابت
مصرف داروهای کورتیکواستروییدی یا ضد استفراغ
گروههای مداخله
در گروه مداخله برای بیماران هنگام ترخیص و در روز پنجم بعد از عمل 0.15mg/kg دگزامتازون به صورت IV تزریق می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
تهوع, استفراغ, خونریزی, درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190112042334N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سهیلا فرجی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3333 4807
آدرس ایمیل
omid_gholami@alum.sharif.edu
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-10-11, ۱۳۹۷/۰۷/۱۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-30, ۱۳۹۷/۱۰/۰۹
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-01-09, ۱۳۹۷/۱۰/۱۹
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر دگزامتازون بر روی عوارض تونسیلکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کورتون بر روی عوارض بعد از جراحی لوزه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران ساکن شهر قزوین
عدم وجود بیماریهای انعقادی و دیابت
عدم مصرف داروهای کورتیکواسترويید و ضد استفراغ
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری انعقادی و یا دیابت
مصرف داروهای کورتیکواسترویید و یا ضد استفراغ
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
حجم نمونه تحقق یافته:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
اختصاص تصادفی به گروههای مورد مطالعه انجام گرفت. برای تصادفی سازی از جدول اعداد تصادفی استفاده شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیزکننده ی داده و بیماران از نحوه ی انجام مداخلات اطلاعی ندارند. برای گروههای مطالعه کد تعریف شد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی قزوین
آدرس خیابان
قزوین، بلوار شهید بهشتی ، فرعی مودت ، معاونت پژوهش و تحقیقات فناوری دانشگاه علوم پزشکی قزوین
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تاریخ تایید
2017-10-16, ۱۳۹۶/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.QUMS.REC.1396.279
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
عوارض بعد از جراحی تونسیلکتومی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین نمره درد با پرسشنامه VAS و میزان تهوع, خونریزی و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز پنجم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی visual analogue scale برای تعیین نمره ی درد و پرسش از بیمار در مورد وجود یا عدم وجود تهوع, استفراغ و خونریزی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعیین نمره درد با پرسشنامه VAS و میزان تهوع, خونریزی و استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز دهم بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی visual analogue scale برای تعیین نمره ی درد و پرسش از بیمار در مورد وجود یا عدم وجود تهوع, استفراغ و خونریزی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در ابن گروه هنگاه ترخیص و ۵ روز بعد از عمل آمپول دگزامتازون به صورت 0/15mg/kg به صورت تزریق داخل وریدی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: این بیماران هنگام ترخیص 0/15mg/kg نرمال سالین وریدی دریافت میکنند و در روز پنجم هم دارویی نمیگیرند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان آموزشی قدس
نام کامل فرد مسوول
سهیلا فرجی
آدرس خیابان
قزوین, بلوار شهید بهشتی, مقابل خیابان فلسطین, بیمارستان قدس
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
4595-1-34159
تلفن
+98 28 3333 4807
فکس
ایمیل
hosghods@qums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر امیر پیمانی
آدرس خیابان
قزوین, بلوار شهید بهشتی, کوچه ی مودت
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
13911/34156
تلفن
+98 28 3333 4065
ایمیل
research.dpt@qums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سهیلا فرجی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
قزوین, بلوار شهید باهنر, دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
sohayla_f7_2012@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سهیلا فرجی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
قزوین, بلوار شهید باهنر, دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
sohayla_f7_2012@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
نام کامل فرد مسوول
سهیلا فرجی
موقعیت شغلی
دانشجوی پزشکی
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
قزوین, بلوار شهید باهنر, دانشگاه علوم پزشکی
شهر
قزوین
استان
قزوین
کد پستی
34199-15315
تلفن
+98 28 3333 6001
ایمیل
sohayla_f7_2012@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست