تعیین اثر گرده گل بر پارامترهای اسپرموگرام در مردان نابارور
طراحی
در این روش مردان نابارور مراجعه کننده به کلینیک، پس از کسب رضایت شخصی به دو دسته تقسیم می شوند. دسته اول (گروه کنترل) درمان روتین ناباروری توسط پزشک معالج را دریافت می کنند و دسته دوم قرصهای گرده گل را با دوز روزی 2 فرص به صورت یکجا دریافت می کنند. در پایان مطالعه با بررسی آزمایشگاهی تعداد، میزان حرکت و کیفیت اسپرمها در هر دو گروه، نتایج حاصل از این دو شیوه درمانی با یکدیگر مقایسه می شوند. بر اساس فرمول مقايسه دو نسبت مربوط به يک صفت کيفي از دو جامعه مستقل تعداد 33 نفر در هر گروه تخمین زده شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این روش مردان نابارور مراجعه کننده به کلینیک،پس از کسب رضایت به شرکت در مطالعه بر اساس تخصیص تصادفی با روش پاکت های دربسته به دو دسته تقسیم می شوند. پوشیده سازی (blinding)شرکت کنندگان نسبت به گروه درمانی انجام می شود. دسته اول (گروه کنترل) درمان روتین ناباروری توسط پزشک معالج را دریافت می کنند و دسته دوم قرصهای گرده گل را با دوز روزی 2 عدد به صورت یکجا دریافت می کنند. در این تحقیق در روزهای صفر و 90 آزمایش اسپرم انجام می شود. در پایان مطالعه با بررسی تعداد، میزان حرکت و کیفیت اسپرمها در هر دو گروه، نتایج حاصل از این دو شیوه درمانی با یکدیگر مقایسه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: مردان نابارور مراجعه کننده به کلینیک در سال 1397و 98و سن 65-18 سال
معیار خروج: داشتن حساسیت به گرده گل و همچنین وجود عامل زمينه اي مثل واريكوسل درجه 3 و 4، آتروفي بيضه، اختلال انزال , آزواسپرمی
گروههای مداخله
استفاده از قرصهای گرده گل و داروهای روتین در گروه مداخله
گروه کنترل فقط داروهای روتین درمان ناباروری
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد، میزان حرکت و کیفیت اسپرم حجم مايع مني به ميلي ليتر، غلظت اسپرم برحسب تعداد در ميلي ليتر، حركت كلي به صورت درصد اسپرم هاي متحرك، تعداد اسپرم هاي با اشكال طبيعي به صورت درصد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190112042330N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-18, ۱۳۹۷/۱۰/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد طاهر بروشکی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3800 2261
آدرس ایمیل
boroushakimt@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-30, ۱۳۹۹/۰۳/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر گرده گل (bee pollen) بر پارامترهای اسپرموگرام در مردان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر گرده گل بر ناباروری مردان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
مردان نابارور مراجعه کننده به کلینیک .... سال 1396و 97 و سن 65-18 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حساسیت به گرده گل و همچنین وجود عامل زمينه اي مثل واريكوسل درجه 3 و 4، آتروفي بيضه، اختلال انزال، مصرف هرگونه دارو در2 ماه گذشته، بيماران مبتلا به آزواسپرمي
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
2
.بیش از یک نمونه در هر نفر شرکت کننده
تعداد نمونه در هر نفر شرکت کننده:
2
نمونه های اسپرم
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
فقط شرکت کننده ها در مطالعه از نحوه تقسیم بندی افراد در این مطالعه بی خبر هستند و نمی دانند که گروه دیگر چه دارویی را دریافت می کند
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
میدان آزادی، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی، دپارتمان فارماکولوژی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تاریخ تایید
2018-07-18, ۱۳۹۷/۰۴/۲۷
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.228
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
ناباروری در مردان
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افزایش تعداد، میزان حرکت و کیفیت اسپرمها در مردان نابارور
مقاطع زمانی اندازهگیری
در روزهای صفر و 90 آزمایش اسپرم انجام می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
انجام آزمایش اسپرماتوگرام
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
درمان ناباروری
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه تا شش ماه پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
خوداظهاری توسط فرد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده پزشکی، گروه فارماکولوژی
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر بروشکی
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی، میدان آزادی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2261
فکس
+98 51 3882 8567
ایمیل
boroushakimt@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی، معاونت پژوهشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
tafaghodim@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر بروشکی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2261
ایمیل
boroushakimt@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر بروشکی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2261
ایمیل
boroushakimt@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محمد طاهر بروشکی
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
فارماکولوژی
آدرس خیابان
میدان آزادی، دانشکده پزشکی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3800 2261
ایمیل
boroushakimt@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
اپس از پایان مطالعه، نتایج در قالب یک مقاله منتشر خواهد شد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
کلیه محققین علاقه مند به این موضوع که در دانشگاه یا صنعت فعالیت دارند
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
در اختیار قرار دادن داده های بیشتر از آنچه در مقاله ذکر می شود منوط به کسب اجازه از معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مشهد می باشد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ارسال درخواست به ای میل نویسنده مسئول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
پس از دریافت ای میل، درخواست مربوطه به کمیته پژوهشی دانشگاه مشهد ارسال و در صورت کسب اجازه در اختیار درخواست کننده قرار خواهد گرفت