بررسی تاثیر پیش درمانی با مکمل میکروبیال واژینال بر پیامد سیکل های انتقال جنین فریز در زنان نابارور
طراحی
کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی یک سوکور با کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی است . شرکت کنندگان از بین بیماران نابارور زیر 40 سال مراجعه کننده به مرکز ناباروی یاس که کاندید انتقال جنین فریز هستند انتخاب خواهند شد. بیماران مبتلا به بیماری ژنتیک تشخیص داده شده در خود یا همسر، افراد مبتلا به بیماری سیستمیک یا مزمن خاص (دیابت ، فشارخون، مشکلات غدد داخلی، بیماریهای خودایمنی، اندومتریوز و غیره) از مطالعه خارج می شوند.تمام جنین ها با کیفیت a و b فریز شده اند. بر این مبنا تعداد 90 بیمار وارد مطالعه می شوند که به صورت رندوم به دو گروه تحت آزمایش و گروه کنترل تقسیم می شوند. دو هفته قبل از شروع سیکل بیماران تحت معاینه واژینال قرار می گیرند. در صورت ابتلا به هرگونه عفونت واژینال از مطالعه خارح می شوند. سپس در گروه تحت آزمایش، شیاف واژینال مکمل میکروبیوم(لاکتوواژ) را به صورت شبی یک عدد همراه اپلیکاتور به مدت یک هفته استفاده می کنند. سپس در روز دوم شروع قاعدگی برای دریافت داروهای آماده سازی اندومتر مراجعه می نمایند. در گروه کنترل بیماران مکمل میکروبیوم دریافت نمیکنند و در روز دوم پریود برای آماده سازی رحم جهت انتقال فریز مراجعه می کنند. فرآیند آماده سازی آندومتر طبق پروتکل رایج انجام می گیرد. بر حسب سن بیمار تعداد 1 تا 3 عدد جنین گرید a و b در روز پنجم به رحم انتقال داده می شود. در صورت انتقال سخت و خونی و یا برگشت جنین به داخل کاتتر بیمار از مطالعه خارج می شود. پس از آن پیامد بارداری در دو گروه مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: کلیه زنان کاندید انتقال جنین فریز، داشتن جنین با گریدA,B
معیارهای خروج:بیماری ژنتیک ،دیابت، فشارخون ،بیماری اتوایمیون واندومتریوز
گروههای مداخله
کلیه بیماران کاندید انتقال جنین فریز دراین مطالعه وارد می شوند
متغیرهای پیامد اصلی
حاملگی شیمیایی وبالینی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20091012002576N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه داوری تنها
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8831 3955
آدرس ایمیل
fdavaritanha@sina.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش درمانی با مکمل میکروبیال واژینال بر پیامد سیکل های انتقال جنین فریز در زنان نابارور
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر پیش درمانی با مکمل میکروبیال واژینال بر پیامد سیکل های انتقال جنین فریز در زنان نابارور
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن جنین فریز از سیکل IVF قبلی
سن 20 تا 40 سال
نداشتن ضایعه آناتومیک در رحم
عدم وجود واژینیت و سرویسیت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مبتلا به بیماری ژنتیک تشخیص داده شده در خود یا همسر
افراد مبتلا به بیماری سیستمیک یا مزمن خاص (دیابت ، فشارخون، مشکلات غدد داخلی، بیماریهای خودایمنی، اندومتریوز و غیره)
جنین هایی که از تاریخ فریز آنان بیش از 5 سال می گذرد از مطالعه خارج می شوند.
جنین هایی که بعد از ذوب کیفیت نامناسب داشته باشند
ابتلا به عفونت واژینال یا سرویسیت
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران برطبق جدول اعداد تصادفی وارد مطالعه می شوند درگروه مورد بیماران شیاف لاکتوواژ را به صورت روزانه دو هفته قبل ازورود به مطالعه دریافت می کند.درگروه شاهد بیمار قبل از آماده سازی رحم دارویی استفاده نمی کنند.سپس هردوگروه درسیکل استاندارد آماده سازی رحم برای انتقال قرارگرفته جنین های فریز شده درهردوگروه توسط جنین شناس که نسبت به مطالعه کوراست انتقال داده می شود سپس 14 روز بعد نتیجه تست حاملگی گزارش می شود