بررسی مقایسه ای اثر درمانی اورسودوکسی کولیک اسید و سین بیوتیک نسبت به فتوتراپی ایزوله برروی هایپر بیلی روبینمی غیر مستقیم در نوزادان بستری تحت درمان با فتوتراپی

مقایسه اثر درمانی اورسودوکسی کولیک اسید و سین بیوتیک نسبت به فتوتراپی ایزوله برروی هایپر بیلی روبینمی غیر مستقیم در نوزادان بستری تحت درمان با فتوتراپی

کارآزمایی بالینی دارای دو گروه (مداخله و کنترل)، عمل گرا، دو سویه کور، تصادفی شده

این مطالعه در جهت بررسی مقایسه ای اثر درمانی اورسودوکسی کولیک اسید و سین بیوتیک نسبت به فتوتراپی ایزوله برروی هایپر بیلی روبینمی غیر مستقیم در نوزادان بستری تحت درمان با فتوتراپی درسبزوار انجام خواهد شد. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده از نحوه گروه بندی بی اطلاع خواهند بود. بیماران به صورت تصادفی در گروه مداخله 1 (اورسودوکسی کولیک اسید و فتوتراپی)، مداخله 2 (سین بیوتیک و فتوتراپی) و کنترل (فتوتراپی) قرار خواهند گرفت. ارزیابی پاسخ به درمان با استفاده از دستگاه فلم فتومتر در پایان روز دوم پس از مداخله برای هر سه گروه انجام میشود.

شرایط ورود: نوزادان با سن 2 تا 14 روز، نوزادانی که سطح بیلی روبین سرم آنها بین 14 تا 25 میلی گرم بر دسی لیتر و جز مستقیم بیلی روبین کمتر از 2 میلی گرم بر دسی لیتر است، نوزادانی که سطح شمارش رتیکولوسیت در محدوده ی نرمال دارند، نوزادانی که سفال هماتوم و کاپوت سوکسیدانئوم ندارند. شرایط عدم ورود: نوزادانی که هموگلوبین پایین و تست آنزیم گلوکز ۶ فسفات دهیدروژناز و تست کومبس مثبت دارند، نوزادانی که سرم تراپی، آنتی بیوتیک تراپی و ایمونوگلوبولین وریدی دریافت کنند.

گروه مداخله 1: بیماران در این گروه تحت درمان با اورسودوکسی کولیک اسید (شرکت البرز دارو) به میزان 10 میلی پر کیلوگرم روزانه تا 2 روز به همراه فتوتراپی قرار می گیرند. گروه مداخله 2: بیماران در این گروه تحت درمان با سین بیوتیک (شرکت زیست تخمیر) 5 قطره روزانه تا 2 روز به همراه فتوتراپی قرار می گیرند. گروه کنترل: بیماران در این گروه فقط تحت درمان با فتوتراپی تا 2 روز قرار می گیرند.

بیلی روبین توتال

تصادفی سازی بر اساس بلوکی جایگشتی توسط مشاور امار با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی صورت گرفت و توالی A، B و C خروجی در اختیار محقق قرار می گیرد. بر این اساس 20 بلوک برای بیماران اختصاص داده شد که در هر بلوک 2 نفر از گروه درمانی A و 2 نفر از گروه درمانی B و 2 نفر از گروه C قرار گرفتند. در نهایت پس از تکمیل شدن بلوکها، گروه A تحت درمان با با اورسودوکسی کولیک اسید و فتوتراپی و گروه B تحت درمان با سین بیوتیک و فتوتراپی و گروه C فقط تحت درمان با فتوتراپی قرار می گیرند. ابتدا کلیه حالت های شش تایی را که در ان دو نفر به گروه A و دو نفر به گروه B و دو نفر به گروه C تخصیص داده می شوند مشخص می کنیم سپس به هر یک از ترکیب های شش تایی (که نود حالت را شامل می شود) یکی از رقم های 1 تا 90 را نسبت می دهیم. در مرحله بعد باید 20 بلوک شش تایی را به صورت تصادفی انتخاب کرده و ترکیب های آن ها را پشت سر هم بنویسیم برای این کار باید 20 بار از یک جامعه شش عضوی نمونه گیری با جایگذاری انجام دهیم یعنی 20 بار عدد تصادفی بین 1 تا 90 را انتخاب کنیم و این روند ادامه خواهد یافت تا پایان نمونه گیری و تفاوت بین سه گروه حداکثر از 3 نفر (نصف اندازه بلوک) تجاوز نخواهد کرد.

برای هر فرد در مطالعه کد "الف"، "ب" و "پ" اختصاص داده خواهد شد که تنها محقق از نوع گروه ها مطلع خواهد بود. مراقب بالینی و افراد شرکت کننده نسبت به گروه ها بی اطلاع میباشند. به نحوی که در هنگام مراجعه بیمار به مراقب بالینی ایشان فقط بر اساس پاکت های نامه ی غیرشفاف مهر و موم شده حاوی کد ها بیمار را در گروه ها قرار داده و از درمانی که برای هر کد مشخص شده اطلاعی ندارد و همچنین افراد شرکت کننده نوزادان 2 تا 14 روز هستند که به دلیل عدم تکامل عصبی از نوع درمان بی اطلاع خواهند بود.