مقایسه تغییرات فشار داخل چشم در بیماران کاندید جراحی کاتاراکت تحت بی¬حسی موضعی و بیهوشی عمومی با ماسک داخل حنجره¬ای و انواع لارنگوسکوپی
مقایسه تغییرات همودینامیک (فشار خون سیستولیک،دیاستولیک و متوسط شریانی) در بیماران کاندید جراحی کاتاراکت تحت بی¬حسی موضعی و بیهوشی عمومی با ماسک داخل حنجره¬ای و انواع لارنگوسکوپی
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با 5 گروه موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بررسی استرس های همودینامیک افراد در 5 گروه در اتاق عمل بیمارستان مرادی رفسنجان انجام شد. بیمار و آنالیز کننده داده ها از تاثیر روشها بر همودینامیک اطلاعی نداشتند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل بیمارستان مرادی رفسنجان جهت انجام جراحی الکتیو کاتاراکت در سال 1397
گروههای مداخله
اینتوباسیون با لارنگوسکوپ مستقیم مکینتاش با تیغه 3
اینتوباسیون با لارنگوسکوپ مستقیم مک کوی با تیغه 3
اینتوباسیون با گلایدوسکوپ با تیغه 3
تعبیه ماسک حنجره ای به روش کلاسیک
متغیرهای پیامد اصلی
افزایش فشارخون؛ افزایش فشار داخل چشم
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
LMA، ASA
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190112042327N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-30, ۱۳۹۷/۱۱/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اسما امیری
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 34 4321 1130
آدرس ایمیل
medical13@rums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-12-22, ۱۳۹۷/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تغییرات فشار داخل چشم در بیماران کاندید جراحی کاتاراکت تحت بی¬حسی موضعی و بیهوشی عمومی با ماسک داخل حنجره¬ای و انواع لارنگوسکوپی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تغییرات فشار داخل چشم در بیماران کاندید جراحی کاتاراکت تحت بی¬حسی موضعی و بیهوشی عمومی با ماسک داخل حنجره¬ای و انواع لارنگوسکوپی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
40 تا 80 ساله
کاندید جراحی الکتیو کاتارکت به روش فیکوامولسیفکاسیون
3. ASA کلاس 1 و 2
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری قلبی- عروقی ،تنفسی، نوروماسکولار، اختلالات کواگولوپاتی
احتمال ریسک آسپیراسیون بالا
سابقه اینتوباسیون مشکل
احتمال اینتوباسیون مشکل در معاینه بالینی
آسپیراسیون و استفراغ حین القای بیهوشی
ایست قلبی حین انجام القای بیهوشی، لارنگوسکوپی و جراحی
مصرف سداتیو طی 24 ساعت گذشته
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
170
حجم نمونه تحقق یافته:
170
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور تصادفی سازی مطالعه 170 کارت در 5 گروه 34 تایی A,B,C,D,E تهیه شد و هر بیمار بصورت تصادفی یکی از کارت ها را انتخاب کرده و وارد گروه مربوطه می شود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ابتدا برای شرکت کننده راجع به وجود 5 گروه توضیح داده شد و بعد از رضایت، بیماران وارد مطالعه شدند در حالیکه از روش تصادفی انتخاب شده و پیامد آن خبر نداشتند.
فردی که ارزیابی پیامد را انجام میداد از روش های مختلف استفاده شده و تاثیر آن بر پیامد اطلاع نداشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
آدرس خیابان
بلوار امام، خیابان ثارالله، کوی اساتید
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716614697
تاریخ تایید
2017-12-26, ۱۳۹۶/۱۰/۰۵
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.REC.1396. 149
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تغییرات فشار داخل چشم و همودینامیک
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات همودینامیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله ، بلافاصله بعد از مداخله ، پنج دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشار شریانی از طریق فشار سنج اتوماتیک ( مدل SAADAT) و ضربان قلب ( از طریق ECG) اندازه گیری می¬شود.
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار داخل چشم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، بلافاصله پس از مداخله، پنج دقیقه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تونومتر تونوپن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:انتوباسیون با لارنگوسکوپ مستقیم مکینتاش با تیغه 3 انجام می¬شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: انتوباسیون با لارنگوسکوپ مستقیم مک کوی با تیغه 3 انجام می¬شود.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه مداخله: انتوباسیون با گلایدوسکوپ با تیغه 3 انجام می¬شود.
طبقه بندی
پیشگیری
4
شرح مداخله
گروه مداخله: ماسک داخل حنجره ای به روش کلاسیک تعبیه می¬شود.
طبقه بندی
پیشگیری
5
شرح مداخله
گروه کنترل: بی حسی موضعی با قطره تتراکائین 0.5 درصد
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان مرادی
نام کامل فرد مسوول
اسما امیری
آدرس خیابان
شهر رفسنجان، خیابان شهدا
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7861755763
تلفن
+98 34 3325 6563
ایمیل
asma.amirid@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رفسنجان
نام کامل فرد مسوول
رضا معتمدی
آدرس خیابان
شهر رفسنجان، بلوار امام علی، بیمارستان علی بن ابیطالب (ع)
شهر
رفسنجان
استان
کرمان
کد پستی
7716614697
تلفن
+98 34 3428 0006
ایمیل
asma.amirid@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟