بررسی میزان اثر شربت کاسنی- شاه تره در مقایسه با مجسترول بر گرگرفتگی مبتلایان به سرطان پروستات ناشی از درمان محرومیت آندروژن در بیماران مراجعه کننده به درمانگاه سرطان بیمارستان لبافی نژاد در سال 8-97
طراحی
کارآزمایی بالینی، تصادفی شده، مقایسه دو مداخله طب سنتی و رایج
نحوه و محل انجام مطالعه
روش اجرا:
نخست ارزیابی وضعیت پایه (Baseline) بیماران دو گروه از نظر تعداد و شدت گرگرفتگی در هفته اول مطالعه.
سپس ارزیابی تعداد و شدت گرگرفتگی در 4 هفته مداخله در دو گروه
محل اجرای مطالعه: درمانگاه سرطان بیمارستان لبافی نژاد
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به این مطالعه شامل موارد زیر است:
1. سن بالاتر از 18 سال
2. ابتلا به کانسر پروستات
3. بیمارانی که تحت درمان ADT قرار گرفته باشند و دچار عارضه ی گرگرفتگی باشند.
معیارهای عدم ورود:
1. نداشتن رضایت آگاهانه بیمار برای شروع طرح
2.پایان نیافتن درمان کموتراپی/ رادیوتراپی / جراحی در شروع مداخله یا انجام آن ها در آینده ی نزدیک
3. حداقل 4 هفته از شروع درمان با هورمون درمانی سرکوبگر آندروژن نگذشته باشد و تا حداقل 8 هفته مداخله ی هورمون درمانی بدون تغییر دوز ادامه نیابد.
4. ابتلا به کمتر از دو گرگرفتگی در روز و کمتر از 14 گرگرفتگی در هفته
5. بیمار کمتر از مدت 2 هفته از گرگرفتگی شکایت داشته باشد.
6. استفاده کردن از داروهای ضد افسردگی مثل SSRI در 4 هفته اخیر
7. امید به زندگی کمتراز 6 ماه.
8. کانسر متاستاتیک
9.ابتلا به بیماری کبدی و کلیوی پیشرفته
10. ابتلا به بیماری های انعقادی و اختلالات عروقی.
گروههای مداخله
1. گروه اول: دریافت کننده شربت کاسنی-شاهتره
2.گروه دوم: دریافت کننده ی مجسترول
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد گرگرفتگی، شدت گرگرفتگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190112042333N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سجاد صادقی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 3521
آدرس ایمیل
drsadeghi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی اثر شربت کاسنی- شاه تره با مجسترول بر گرگرفتگی مبتلایان به سرطان پروستات
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر شربت کاسنی-شاهتره و مجسترول بر گرگرفتگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 18 سال
ابتلا به کانسر پروستات
بیمارانی که تحت درمان ADT قرار گرفته باشند و دچار عارضه ی گرگرفتگی باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به سرطان متاستاتیک
ابتلا به بیماری کبدی یا کلیوی
تحت درمان با داروهای موثر بر گرگرفتگی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی نمونه ها به روش تصادفی ساده توسط نرم افزار Randomizer در مورد بیمارانی که شرایط ورود به مطالعه را دارند، صورت می پذیرد. بدین صورت که بیماران بر حسب تصادف، در یکی از 2 گروه دریافت کننده ی شربت یا دریافت کننده ی قرص مجسترول قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
آدرس خیابان
خیابان یمن، دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2019-01-06, ۱۳۹۷/۱۰/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.RETECH.REC.1397.826
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سرطان پروستات ، گرگرفتگی
کد ICD-10
C61
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of prostate
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد گرگرفتگی: برحسب میانگین هفتگی تعداد گرگرفتگی روزانه بر اساس فرم ثبت روزانه ی گرگرفتگی (Daily Diary Hot flashes)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی میانگین تعداد گرگرفتگی بصورت هفتگی
2
شرح متغیر پیامد
شدت گرگرفتگی: برحسب میانگین هفتگی شدت گرگرفتگی روزانه بر اساس فرم ثبت روزانه ی گرگرفتگی (Daily Diary Hot flashes)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
محاسبه ی میانگین شدت گرگرفتگی بصورت هفتگی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: شربت کاسنی شاهتره حاوی عصاره هیدروالکلی اندام های هوایی کاسنی و شاهتره با دوز مصرفی 3.5 سی سی صبح و شب.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله2: قرص مجسترول با دوز 20 میلی گرم دو بار روزانه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه سرطان بیمارستان لبافی نژاد
نام کامل فرد مسوول
سجادصادقی
آدرس خیابان
خ ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
drsadeghi@sbmu.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر افشین زرقی
آدرس خیابان
تهران - بزرگراه شهید چمران- خیابان یمن- جنب بیمارستان طالقانی- دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تلفن
+98 21 23871
ایمیل
info@sbmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سجادصادقی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خ ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
drsadeghi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سجادصادقی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خ ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
drsadeghi@sbmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
ُسجاد صادقی
موقعیت شغلی
پزشک، دانشجوی دکترای تخصصی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
خ ولیعصر، روبروی توانیر، کوچه شمس، دانشکده طب سنتی دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1516745811
تلفن
+98 21 8877 3521
ایمیل
drsadeghi@sbmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
انتشار نتایج در قالب پایان نامه ی مقطع دکترای تخصصی و یک مقاله ی ISI
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از دفاع پایان نامه ی دکتری
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
عموم افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی شهیدبهشتی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند