چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر راهبردهای ذخیره ی انرژی بر خستگی و خودکارآمدی مراقبتی زنان مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی
طراحی
نوع مطالعه: کارآزمایی بالینی تصادفی شاهددار بعد از توضیح هدف طرح و اخذ رضایت کتبی از بین بیماران واجد شرایط ،افراد به صورت دسترس انتخاب می شوند. حجم نمونه در این مطالعه در هر گروه 40 نفر و در مجموع 80 نفر تعیین شد. برای تخصیص تصادفی ابتدا به تعداد کل افراد مورد مطالعه پاکت های حاوی کارت های نام گروه تهیه و به صورت تصادفی مرتب می شود و با مراجعه و انتخاب تدریجی افراد به ترتیب یکی از این کارت ها به آن ها اختصاص خواهد یافت که تعیین کننده گروه فرد خواهد بود.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه مورد مطالعه بیماران با تشخیص سرطان پستان مراجعه کننده به بیمارستان های خاتم الانبیا(ص) و علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان در سال 1397 جهت کموتراپی و دارای شرایط ورود می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
•شرایط ورود سن بین 20 - 60 سال. • درمرحله 1 یا 2 یا 3 سرطان . • دریافت حداقل یکنوبت شیمی درمانی • قادر به برقراری ارتباط و همکاری . • عدم وجود بیماری قلبی-ریوی . • عدم وجود بیماری اعصاب و روان شناخته شده و مصرف دارو های اعصاب و روان • داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن. معیار خروج • یک نوبت غیبت از جلسات آموزشی • عدم اجرای برنامه آموزشی بطورمستمرطی 1هفته • متاستازبیماری . • فوت بیماران
گروه‌های مداخله
مداخله شامل راهبردهای ذخیره ی انرژی در گروه تجربی بصورت 3 جلسه فردی یک نوبت در هفته انجام خواهدشد. بعد از اتمام 3 جلسه آموزشی، پیگیری به مدت 6 هفته انجام خواهد شد و بعد از مدت مذکور پرسشنامه ها دراختیار دو گروه کنترل و مداخله قرار گرفته و پس آزمون انجام خواهد گردید. گروه کنترل جز مراقبت های روتین مراقبت خاصی را دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
راهبردهای ذخیره انرژی، که روشی بدون صرف هزینه جهت کاهش خستگی و افزایش خودکارآمدی مراقبتی بیمارمی باشد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20171009036675N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-27, ۱۳۹۷/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه کیانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5715
آدرس ایمیل
f.kiani@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش راهبردهای ذخیره ی انرژی بر خستگی و خودکارآمدی مراقبتی زنان مبتلا به سرطان پستان تحت شیمی درمانی در بیمارستان های علوم پزشکی زاهدان در سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر راهبردهای ذخیره ی انرژی بر خستگی و خودکارآمدی مراقبتی زنان مبتلا به سرطان پستان
هدف اصلی مطالعه
آموزشی/مشاوره‌ای
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 20 تا 60 سال. در مرحله 1 یا 2 یا 3 سرطان . دریافت حداقل یکنوبت شیمی درمانی قادر به برقراری ارتباط و همکاری . عدم وجود بیماری قلبی-ریوی . عدم وجود بیماری اعصاب و روان شناخته شده و مصرف دارو های اعصاب و روان داشتن حداقل سواد خواندن و نوشتن.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
یک نوبت غیبت از جلسات آموزشی عدم اجرای برنامه آموزشی به طور مستمر طی 1هفته متاستاز بیماری فوت بیماران
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهشگر پس از تصویب طرح و اخذ مجوز از دانشگاه و انجام هماهنگی های لازم به بخش های شیمی درمانی بیمارستان های علی ابن ابیطالب (ع) و خاتم الانبیا (ص) مراجعه خواهد کرد و واحدهای پژوهش گروه مداخله وکنترل را از بیمارستان خاتم الانبیا و بیمارستان علی ابن ابی طالب به تدریج انتخاب خواهد نمود و بعد از توضیح هدف طرح و اخذ رضایت کتبی از بین بیماران واجد شرایط، افراد به صورت دسترس انتخاب می شوند و برای تخصیص تصادفی ابتدا به تعداد کل افراد مورد مطالعه پاکت های حاوی کارت های نام گروه تهیه و به صورت تصادفی مرتب می شود و با مراجعه و انتخاب تدریجی افراد به ترتیب یکی از این کارت ها بدان ها اختصاص خواهد یافت که تعیین کننده گروه فرد خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان، میدان دکترحسابی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.392

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سرطان پستان
کد ICD-10
C50
توصیف کد ICD-10
Malignant neoplasm of breast

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خستگی بیمار دارای سرطان پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و6 هفته بعد از انجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه استاندارد سنجش خستگی

2

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی مراقبتی بیمار سرطان پستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و 6 هفته بعدازانجام مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی مراقبتی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: راهبردهای ذخیره ی انرژی که درگروه تجربی بصورت 3 جلسه فردی یک نوبت در هفته انجام خواهدشد. بعد از اتمام 3 جلسه آموزشی، پیگیری به مدت 6 هفته انجام خواهد شد.
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل جز مراقبت های روتین مراقبت خاصی را دریافت نمی کند.
طبقه بندی
رفتاری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان خاتم الانبیا (ص)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی
آدرس خیابان
زاهدان، بلوار جام جم
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9815733169
تلفن
+98 54 3322 6269
فکس
ایمیل
khatamhospital-zah@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع)
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
drkazemmomeni@gmail.com
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محسن طاهری
آدرس خیابان
میدان دکترحسابی، پردیس علوم پزشکی، معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
taheri@zaums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی
موقعیت شغلی
مربی، عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
f.kiani@zaums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی
موقعیت شغلی
مربی، عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
f.kiani@zaums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فاطمه کیانی
موقعیت شغلی
مربی، عضو هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
میدان مشاهیر، دانشکده پرستاری ومامایی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3344 2481
ایمیل
f.kiani@zaums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط داده های پیامد اصلی قابل دسترسی خواهند بود
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
پس از چاپ مقاله در سال 2019
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه افراد
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
بهبود شرایط درمان
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از معاونت پژوهشی دانشگاه
سایر توضیحات
در حال خواندن...