چکیده پروتکل

چکیده
بیماری دیابت یک مشکل در حال رشد جوامع امروزی است. 20%بیماران دیابتی در طول حیات خویش مبتلا به عفونت زخم پا می شوند که می تواند کیفیت زندگی این افراد را کاهش دهد. این مطالعه کارآزمایی بالینی برای ارزیابی اثر پماد بنه در در بهبود عفونت پای دیابتی در بیماران بستری و سرپایی بیمارستان شهید بهشتی انجام می شود. معیار های ورود به مطالعه : وجود دو بار قند خون ناشتای بیشتر از 126 mg/dl و یافته های کلینیکی که نمایانگر عفونت زخم باشند (قرمزی ، تورم و ترشح ) ،می باشند . بیماران به دو گروه تقسیم می شوند. در یک گروه تنها آنتی بیوتیک سیستمی و در گروه دوم آنتی بیوتیک سیستمی به اضافه پماد بنه استفاده می شود. بهبودی بالینی زخم و نتیجه کشت منفی زخم معیار اصلی برای اثر بخشی پماد بنه هستند.نتایج با نرم افزار ( SPSS (version 14 و با استفاده از آزمون کای دو آنالیز می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT138812243576N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-09-30, ۱۳۸۹/۰۷/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا سلیمانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1555 0030
آدرس ایمیل
soleimani.zahra@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-21, ۱۳۸۹/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-06-22, ۱۳۸۹/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثربخشي بنه در بهبود زخم پاي ديابتي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثربخشي بنه در بهبود زخم پاي ديابتي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيماران با تشخيص قطعي ديابت و وجود زخم عفوني اندام تحتاني
سن
از سن 18 ساله تا سن 100 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
آدرس خیابان
كاشان بلوار قطب راوندي
شهر
كاشان
کد پستی
8715988141
تاریخ تایید
خالی
کد کمیته اخلاق
4948/1/5/29/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاي ديابتيك
کد ICD-10
E14.5
توصیف کد ICD-10
With peripheral circulatory complication:diabetic ulcer

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عمق زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متخصص عفوني با استفاده از خط کش میلیمتری

2

شرح متغیر پیامد
درجه حرارت کف زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متخصص عفوني با استفاده از دماسنج

3

شرح متغیر پیامد
مساحت زخم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از نایلون شکل زخم را روی کاغذ شطرنجی منتقل می کنیم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
مدت زمان بهبودی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متخصص عفوني با استفاده از روزهای درمان

2

شرح متغیر پیامد
عارضه عفونت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متخصص عفوني با استفاده از کشت ترشحات

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله پماد بنه و آنتی بیوتیک سیستمیک استفاده شده است. پماد موضعی از گیاه پسته وحشی بدست می آید.این ماده موضعی شامل50درصد عصاره پسته وحشي و لانولين30 درصد واوسرین 20 درصد می باشد .اين ماده موضعي بصورت یک لایه نازک روی سطح زخم بكار مي رود( یک بار در روز و مدت حداقل یک هفته ). آنتی بیوتیک سیستمیک بصورت: آمپول کلوگزاسیلین1 یک گرم هر شش ساعت و سفتریاکسون یک گرم هر 12 ساعت و کلیندامایسین 600 میلیگرم هر شش ساعت حداقل هفت روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل فقط آنتی بیوتیک سیستمیک استفاده شده است: آمپول کلوگزاسیلین یک گرم هر شش ساعت و آمپول سفتریاکسون یک گرم هر 12 ساعت و آمپول کلیندامایسین 600 میلیگرم هر شش ساعت حداقل هفت روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش عفونی بیمارستان بهشتی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا سلیمانی
آدرس خیابان
کاشان بلوار قطب راوندی - بیمارستان شهید بهشتی-گروه عفونی
شهر
کاشان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندی -دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
7901000
کد بودجه
8854
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سليماني
موقعیت شغلی
متخصص بيماريهاي عفوني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كاشان -بلوار قطب راوندي - بيمارستان شهيد بهشتي - گروه عفوني
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
ایمیل
soleimani.zahra@kaums.ac.ir; soleimani.zahra@yahoo.com; kamalesalatmanesh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سليماني
موقعیت شغلی
متخصص بيماريهاي عفوني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بلوار قطب راوندي - بيمارستان بهشتي - گروه عفوني
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 0026
فکس
ایمیل
soleimani.zahra@kaums.ac.ir; soleimani.zahra@yahoo.com; kamalesalatmanesh@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي كاشان
نام کامل فرد مسوول
دكتر زهرا سليماني
موقعیت شغلی
متخصص عفوني
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كاشان-بلوار قطب راوندي-بيمارستان بهشتي-گروه عفوني
شهر
كاشان
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...