تعیین و مقایسه اثر درمان کوتاه مدت با لووفلوکساسین با ازیترومایسین در بیماران برونشکتازی در پیشگیری از حملات تنفسی
طراحی
این یک پژوهش کارآزمایی بالینی دارای دو گروه موازی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، دو سویه کور ، تصادفی شده بوده که در فاز 3 کارازمایی روی 82 بیمار با تشخیص برونشکتازی انجام خواهد شد. بیماران بصورت تصادفی و براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه دریافت کننده آزیترومایسین یا لووفلوکساسین تقسیم خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از تصویب طرح در پژوهش دانشکده پزشکی، پژوهشگر بیماران را که دارای معیار ورود به مطالعه باشند پس از توضیح اهداف و شرایط مطالعه و اخذ رضایت آگاهانه وارد مطالعه خواهد کرد. در یک گروه بیماران لووفلوکساسین 5 روز در ماه دریافت خواهند کرد و در گروه دیگر بیماران آزیترومایسین با دوز 250 میلی گرم در روز در تمام طول مدت مطالعه دریافت خواهند کرد. داروها با کد A و B مشخص خواهند شد و از لحاظ شکل مشابه خواهند بود و بنابراین بیمار و فرد ارزیابی کننده (پزشک معالج) از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه بیماران مبتلا به برونشکتازی ژنرالیزه همراه با ترشحات خلطی چرکی که بیشتر از 3 بار در سال دچار تشدید بیماری می شوند.
معیارهای ورود: داشتن تشخیص قطعی برونشکتازی، رضایت به شرکت در مطالعه
معیارهای عدم ورود: داشتن CF، آلرژی، آسم، سل
گروههای مداخله
بیماران پس از ورود به مطالعه بصورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم بندی خواهند شد. در یک گروه بیماران لووفلوکساسین با دوز 500 میلیگرم و 5 روز در ماه دریافت خواهند کرد و در گروه دیگر بیماران آزیترومایسین با دوز 250 میلی گرم در روز در تمام طول مدت مطالعه دریافت خواهند کرد. بیماران بمدت یکسال فالوآپ شده و در طول این مدت از لحاظ تعداد موارد بستری و تعداد موارد تشدید بیماری مورد بررسی و مقایسه قرار خواهند گرفت.
مقایسه اثر درمان کوتاه مدت لووفلوکساسین با ازیترومایسین در بیماران برونشکتازی در پیشگیری از حملات تنفسی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر لووفلوکساسین با ازیترومایسین در درمان بیماران برونشکتازی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن تشخیص قطعی برونشکتازی
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن سیستیک فیبروزیس، آلرژی، آسم، سل
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
82
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بصورت تصادفی و براساس جدول اعداد تصادفی به دو گروه دریافت کننده آزیترومایسین یا لووفلوکساسین تقسیم خواهند شد. داروها باکد A و B مشخص خواهند شد و از لحاظ شکل مشابه خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
داروها با کد A و B مشخص خواهند شد و از لحاظ شکل مشابه خواهند بود و بنابراین بیمار و فرد ارزیابی کننده (پزشک معالج) از نحوه تخصیص بیماران اطلاعی نخواهد داشت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.429
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برونشکتازی
کد ICD-10
J47
توصیف کد ICD-10
Bronchiectasis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تشدید بیماری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین و پس از پایان جمع آوری داده ها
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی فرم اطلاعاتی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات بستری
مقاطع زمانی اندازهگیری
در حین و پس از پایان جمع آوری داده ها
نحوه اندازهگیری متغیر
به وسیله ی فرم اطلاعاتی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: لووفلوکساسین - در این گروه بیماران لووفلوکساسین 5 روز در ماه با دوز 500 میلیگرم دریافت خواهند کرد و بمدت یکسال فالوآپ شده و در طول این مدت از لحاظ تعداد موارد بستری و تعداد موارد تشدید بیماری مورد بررسی و مقایسه قرار خواهند گرفت.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: آزیترومایسین - در این گروه بیماران آزیترومایسین با دوز 250 میلی گرم در روز در تمام طول مدت مطالعه دریافت خواهند کرد. بیماران بمدت یکسال فالوآپ شده و در طول این مدت از لحاظ تعداد موارد بستری و تعداد موارد تشدید بیماری مورد بررسی و مقایسه قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر کاظم مومنی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس-بلوارسلامت-بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743111
تلفن
+98 54 3329 5570
ایمیل
drkazemmomeni@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر محسن طاهری
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5796
ایمیل
taheri@zaums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه پیک فلک
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5789
ایمیل
farzane_p471@zaums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه پیک فلک
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5789
ایمیل
farzane_p471@zaums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
نام کامل فرد مسوول
فرزانه پیک فلک
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
زاهدان، میدان دکتر حسابی، پردیس دانشگاه علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تلفن
+98 54 3329 5789
ایمیل
farzane_p471@zaums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
فقط بخشی از داده نظیر اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
صرفا استفاده از داده ها به منظور ایده گیری جهت پژوهش های آینده مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دسترسی به مستندات از طریق معاونت پژوهشی دانشگاه امکان پذیر خواهد بود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با طی کردن روال اداری مربوطه دسترسی به مستندات امکان پذیر خواهد بود