مقایسه اثر ترکیبی مهارکننده های آروماتاز و قرص جلوگیری از بارداری خوراکی با اگونیست GnRH بر درمان میوم های رحمی

مقایسه اثر ترکیبی مهار کننده های آروماتاز و OCP با اگونیست GnRH بر فیبروم های رحمی

کارآزمایی بالینی تصادفی فاز 3، با گروه های موازی

این مطالعه در بیمارستان زنان آرش بر بیماران مبتلا به فیبروم رحمی انجام خواهد شد. شرکت کنندگان به صورت تصادفی به دو گروه یک (لتزوزول و OCP) و دو (امپول دکاپپتیل) تقسیم خواهند شد. یکبار قبل از شروع و یکبار سه ماه بعد از شروع مداخله برای تمامی بیماران پرسشنامه شامل اطلاعات دموگرافیک و پزشکی ثبت میشود. شدت درد لگنی و درد قاعدگی توسط VAS در هر ماه ثبت میگردد. از بیماران درخواست میشود چارت میزان خونریزی ماهیانه و گرگرفتگی خود را در چارت مخصوص ثبت کنند. برای همه‌ی بیماران آزمایش خون انجام شده و توسط رادیولوژیست، سونوگرافی انجام و سایز رحم و تعداد، اندازه ، نوع و محل فیبروم ها مشخص شده و ثبت میگردد. میزان رضایت از درمان با استفاده از پرسشنامه محقق ساخته در مقیاس لیکرت تعیین می شود و عوارض هر دو مداخله نیز ثبت می شود.

زنان محدوده سنی 20 تا 50 سال، مبتلا به حداقل 1 و حداکثر 5 فیبروم رحمی با سایز بیش از 2 و کمتر از 10سانتی‌متر در صورتی که بدخیمی، بیماری زمینه ای جدی، نیاز به جراحی میوم نداشته باشند وارد طرح خواهند شد.

گروه یک: قرص لتروزول + LD گروه دو: آمپول دکاپپتیل

میزان خونریزی واژینال؛ هموگلوبین؛ درد لگنی؛ سایز فیبروم؛ سایز رحم؛ تعداد فیبروم ها؛ میزان درد قاعدگی

حجم نمونه مد نظر ما در این مطالعه 42 نفر میباشد که 21 نفر در هر گروه قرار خواهند گرفت. روش تخصیص تصادفی بلوکی بوده که با استفاده از سایت www.sealedenvelope.com طراحی خواهد شد. اندازه بلوک های در نظر گرفته شده 6 تایی است . لیست تخصیص تصادفی بیماران صرفأ در اختیار اپیدمیولوژیست طرح خواهد بود. جهت پنهان سازی فرایند تخصیص تصادفی، بر روی 42 کارت توالی درمانها به ترتیب نوشته خواهد شد سپس کارت ها در درون پاکت های نامه مهر و موم شده گذاشته میشود. بر روی هر پاکت کد 10 رقمی تصادفی بدون ترتیب و چارچوبی نوشته میشود که شماره شناسایی بیمار مربوطه بوده و صرفآ متدولوژیست طرح از کد مربوطه آگاه خواهد بود. هنگامیکه پزشک طرح واجد شرایط بودن یک بیمار را اعلام میکند متدولوژیست طرح پاکت نامه را در اختیار وی قرار میدهد.