چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تاثیر آموزش فعالیت های فیزیکی به روش باز خود محور بر توانایی جسمانی و کیفیت زندگی بیماران دیالیزی مبتلا به مرحله ی آخر نارسایی کلیه ی مراجعه کننده به مراکز درمانی شهر همدان
طراحی
اين يك مطالعه كارآزمايي باليني است كه تخصيص بيماران به دو گروه مداخله و كنترل به تخصيص تصادفي بوكي انجام خواهد شد. ۹۰ بيمار در اين مطالعه مشاركت خواهند داشت.
نحوه و محل انجام مطالعه
جامعه پژوهش، بیماران مبتلا به نارسایی کلیه تحت درمان با همودیالیز در مرکز دیالیز بیمارستان های بهشتی و بعثت شهر همدان در سال 1397 می باشد. در مرحله ی پیش آزمون، هر دو گروه در شرایط یکسان، پرسشنامه مشخصات دموگرافیک، پرسشنامه ی مربوط به کیفیت زندگی بیماران مبتلا به بیماری کلیوی (KDQOL-SF ) را پر خواهند کرد. همچنین مسافتی که بیماران طی 6 دقیقه می پیمایند، توسط پژوهشگر ثبت خواهد شد. آموزش ورزش ها به صورت شفاهی به بیمار داده می شود و سپس از بیمار می خواهیم تا مجدد مطالب را برای ما تکرار کند در صورت عدم فهم صحیح بیمار آموزش مجدد داده خواهد شد. توانایی جسمانی و کیفیت زندگی بیماران در هر دو گروه در انتهای هفته اول، دوم، چهارم، ششم، هشتم، دهم و دوازدهم سنجیده خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه، انجام روش درمانی همودیالیز حداقل به مدت 6 ماه، نداشتن بیماری قلبی – عروقی که مانع از انجام برنامه ورزشی شود؛ عدم شرکت در برنامه ورزشی به مدت 4 بار در طول کل برنامه آزمون، ترک کردن دیالیز به علت پیوند کلیه یا هر اقدام دیگر، عدم رضایت به ادامه همکاری.
گروه‌های مداخله
گروه مداخله طی3 نوبت ورزش های تقویت کننده اندام تحتانی به همراه ورزش های ایزوتونیک و ایزومتریک که توسط کارشناس طب ورزشی طراحی شده است را طی هفته انجام خواهند داده و در گروه کنترل اقدامی انجام نشد و مراقبت های روتین بخش را دریافت کردند.
متغیرهای پیامد اصلی
توانایی جسمانی؛ کیفیت زندگی

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20170130032303N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-14, ۱۳۹۷/۱۱/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرتضی شمسی زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 3838 0535
آدرس ایمیل
shamsizadeh@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر آموزش فعالیت های فیزیکی به روش باز خود محور بر توانایی جسمانی و کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر آموزش فعالیت های فیزیکی بر توانایی جسمانی و کیفیت زندی بیماران همودیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سواد خواندن و نوشتن داشتن رضایت برای شرکت در مطالعه انجام روش درمانی همودیالیز حداقل به مدت 6 ماه نداشتن تاریخچه بستری در بیمارستان در 6 ماه اخیر شرکت نداشتن در برنامه ی منظم ورزشی در 6 ماه اخیر نداشتن مشکل ارتوپدی خاص که مانع از انجام پیاده روی شود نداشتن بیماری قلبی – عروقی، تنگی نفس و نارسایی شدید قلبی که مانع از انجام برنامه ورزشی شود
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم شرکت در برنامه ورزشی به مدت 4 بار در طول کل برنامه آزمون انصراف فرد از ادامه برنامه ورزشی ترک کردن دیالیز به علت پیوند کلیه یا هر اقدام دیگر فوت بیمار عدم رضایت به ادامه همکاری
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصيص تصادفي به روش بلوكي
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان
آدرس خیابان
خیابان مهدیه
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تاریخ تایید
2019-01-05, ۱۳۹۷/۱۰/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.UMSHA.REC.1397.734

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماری مزمن کلیه
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
Chronic kidney disease, stage 5

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توانایی جسمانی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای هفته اول، دوم، چهارم، ششم، هشتم، دهم و دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست پیاده روی 6 دقیقه ای

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله، انتهای هفته اول، دوم، چهارم، ششم، هشتم، دهم و دوازدهم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کوتاه کیفیت زندگی بیماران کلیوی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله طی3 نوبت ورزش های تقویت کننده اندام تحتانی(Core stability exercise) به همراه ورزش های ایزوتونیک و ایزومتریک که توسط کارشناس طب ورزشی طراحی شده است را طی هفته انجام خواهند داده
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: اقدامی انجام نشد و مراقبت های روتین بخش را دریافت کردند.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بعثت
نام کامل فرد مسوول
فائزه رنجبران
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3264 0020
فکس
+98 81 3262 1515
ایمیل
besat@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://besat.umsha.ac.ir/.

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی - درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
فائزه رنجبران
آدرس خیابان
بلوار ارم
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
3371-5-65179
تلفن
+98 81 3838 0283
فکس
+98 81 3838 1035
ایمیل
Shahidbeheshti@umsha.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
منوچهر کرمی
آدرس خیابان
خیابان شهید فهمیده
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
65178
تلفن
+98 81 3252 0683
ایمیل
ICT@umsha.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فائزه رنجبران
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی پستاری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، کوچه جعفری، کوچه ریحانی، پلاک300
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518011111
تلفن
+98 81 3838 9902
ایمیل
fa.ranjbaran.ezeh@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فائزه رنجبران
موقعیت شغلی
دانشجوی کاشناسی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، کوچه جعفری، کوچه ریحانی، پلاک300
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518011111
تلفن
+98 81 3838 9902
ایمیل
Fa.ranjbaran.ezeh@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
فائزه رنجبران
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی پرستاری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان مهدیه، کوچه جعفری، کوچه ریحانی، پلاک300
شهر
همدان
استان
همدان
کد پستی
6518011111
تلفن
+98 81 3838 9902
ایمیل
fa.ranjbaran.ezeh@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
در حال حاظر دانشگاه این اجازه را نمیدهد.
پروتکل مطالعه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
در حال خواندن...