تعیین تاثیر مدیریت چندحرفه ای بر بار علایم و تبعیت رژیم دارویی در بیماران نارسایی قلبی
طراحی
در این کارآزمایی بالینی تصادفی شده دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، 100بیمار مبتلا به نارسایی قلبی که واجد شرایط ورود به مطالعه باشند، به روش بلوک بندی لایه ای تصادفی، به یکی از گروههای مداخله و یا کنترل اختصاص خواهند یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
100 بیمار مبتلا به نارسایی قلبی، مراجعه کننده به بیمارستان قلب شهید مدنی خرم آباد، به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد. در ابتدای مطالعه، از همه افراد دو گروه خواسته می شود تا پرسشنامه های تحقیق را تکمیل کنند. سپس برای گروه مداخله مدیریت چند رشته ای در سه پیگیری تلفنی و سه ویزیت انجام خواهد شد. گروه کنترل هیچ گونه مداخله ای از پژوهشگر دریافت نخواهد کرد. پس از اتمام مداخله، پرسشنامه های تحقیق برای هر دو گروه تکمیل خواهد شد و نتایج با یکدیگر مقایسه خواهند شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: داشتن کلاس 4-2 نارسایی قلبی، داشتن حداقل دو بیماری قلبی ویا غیر قلبی، مصرف بیش از سه دارو
شرایط عدم ورود: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، عدم سابقه قبلی شرکت در برنامه های مشابه،
تشخیص روانپزشکی که نیاز به درمان فعال داشته باشند
گروههای مداخله
گروه مداخله: دریافت سه پی گیری تلفنی در هفته اول، چهارم، هشتم پس از ترخیص و سه ویزیت توسط تیم مدیریت چند حرفه ای در درمانگاه در زمان ترخیص و دو و شش هفته پس از ترخیص.
گروه کنترل: عدم دریافت هیچ مداخله ای از جانب پژوهشگر
متغیرهای پیامد اصلی
بار علایم؛ تبعیت رژیم دارویی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20150919024080N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-06-24, ۱۳۹۸/۰۴/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد غلامی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی لرستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 912 509 1279
آدرس ایمیل
gholami.m@lums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-15, ۱۳۹۷/۱۰/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-15, ۱۳۹۸/۱۰/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مدیریت چندحرفه ای بر بار علایم و تبعیت رژیم دارویی در بیماران نارسایی قلبی مبتلا به بیماریهای همراه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مدیریت چند حرفه ای بر بار علایم و تبعیت رژیم دارویی در بیماران نارسایی قلبی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلاس 2 تا4 نارسایی قلبی
داشتن حداقل دو بیماری قلبی ویا غیر قلبی
مصرف بیش از 3 دارو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه
عدم سابقه قبلی شرکت در برنامه های مشابه
تشخیص روانپزشکی که نیاز به درمان فعال داشته باشند
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پس از انتخاب بیماران واجد شرایط و کسب رضایت آگاهانه از آنها جهت شرکت در مطالعه، بیماران با استفاده از روش بلوکهای تصادفی طبقه ای به گروه های مورد مطالعه اختصاص خواهند یافت. بدین صورت که طبقات به منظور همسان سازی دو گروه از نظر جنس، کلاس نارسایی قلبی و نیهای بیماران در نظر گرفته خواهد شد و بیماران درون طبقات با استفاده از بلوکهای تصادفی 2، 4 یا 6 تایی به گروه های مورد مطالعه اختصاص خواهند یافت. لیست توالی تصادفی توسط مشاور آمار از سایت https://www.sealedenvelope.com استخراج و پس از تعیین آیتم های فوق (بلوک و طبقات) با کدهای ویژه در اختیار محقق قرار خواهد گرفت (به منظور پنهان سازی تخصیص تصادفی).
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی لرستان
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، جاده خرم آباد-بروجرد، مجتمع دانشگاهی پردیس، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تاریخ تایید
2019-01-11, ۱۳۹۷/۱۰/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.LUMS.REC.1397.153
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری نارسایی قلبی
کد ICD-10
I50.4
توصیف کد ICD-10
Combined systolic (congestive) and diastolic (congestive) heart failure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره تبعیت دارویی در پرسشنامه موریسکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص، هفته ششم و هشتم پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه موریسکی
2
شرح متغیر پیامد
نمره بار علایم در پرسشنامه ادمونتون
مقاطع زمانی اندازهگیری
حین ترخیص، هفته ششم و هشتم پس از ترخیص
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ادمونتون
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد این گروه در روز ترخیص توسط متخصص قلب تیم مدیریت چند حرفه ای ویزیت خواهند شد و دستورات دارویی و آموزشی داده می شود. پزشک داروساز تیم داروها را از نظر تداخل و عوارض دارویی بررسی و آموزش لازم را به بیمار خواهد داد. کارشناس تغذیه شاخص توده بدنی بیمار را تعیین و بر اساس نیاز بیمار به او مشاوره تغذیه خواهد داد. در آخر پرستار تیم طبق کتابچه آماده شده که تحویل بیمار می گردد به بیمار آموزش داده و پرسش نامه ها تکمیل شده و روند ویزیت های تیمی در درمانگاه و پیگیری های تلفنی با وی هماهنگ می گردد. این گروه در هفته اول، چهارم، و هشتم پس از ترخیص به صورت تلفنی پیگیری و در هفته دوم و ششم پس از ترخیص در درمانگاه ویزیت خواهند شد و در سه نقطه زمانی(ترخیص- هفته ششم و هفته هشتم) پرسشنامه تبعیت دارویی را تکمیل خواهد کرد.
طبقه بندی
رفتاری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد این گروه هیچ مداخله ای از جانب پژوهشگر دریافت نخواهد کرد و تنها پرسشنامه های تحقیق را در سه نقطه زمانی (ترخیص- هفته ششم و هفته هشتم) تکمیل خواهد کرد.
طبقه بندی
رفتاری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قلب شهید مدنی
نام کامل فرد مسوول
محمد غلامی
آدرس خیابان
خیرآباد، میدان امام حسین، بیمارستان قلب شهید مدنی
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6814713115
تلفن
+98 66 3341 9123
فکس
+98 66 3341 9125
ایمیل
gholami.m@lums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.lums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
مجتبی خاکساریان
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، جاده خرم آباد-بروجرد، مجتمع دانشگاهی پردیس، دانشگاه علوم پزشکی لرستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
خرم آباد
استان
لرستان
کد پستی
6813833946
تلفن
+98 66 3312 0172
فکس
+98 66 3312 0172
ایمیل
edu_res@lums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟