برررسی مقایسه ای میزان اثر بخشی سامانه PLGA ( Poly lactic co-glycolic acid ) لود شده با داروی دفروکسامین با Core decompression در بهبودی بیماران مبتلا به مراحل اولیه استئونکروز سر استخوان ران
بررسی میزان اثر بخشی Core decompression به همراه سامانه PLGA لود شده با داروی دفروکسامین در بهبودی بیماران مبتلا به مراحل اولیه استئونکروز سر استخوان ران
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل با گروه های موازی و تصادفی به صورت ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارانی که با درد هیپ به کلینیک هیپ بیمارستان شفاء یحیاییان مراجعه می کنند و تشخیص استئونکروز سر استخوان مطرح می شود پس از بررسی معیارهای ورود و خروج و کسب رضایت نامه وارد مطالعه می شوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن بالای ۱۸ سال
بیماران مبتلا به مراحل اولیه استئونکروز سر استخوان ران Association Research Circulation Osseous( ARCO) stage 1 or 2
موارد ایدیوپاتیک ، ناشی از استرویید یا الکل ، موارد مرتبط با لوپوس ، آنمی سیکل سل
گروههای مداخله
بیماران گروه مداخله پس از بستری در اتاق عمل با توجه به محل استئونکروز با گاید فلورسکوپی ابتدا تحت CD قرار خواهند گرفت و بلافاصله سامانه PLGA –defroxamin در همان محل قرار داده می شود.
بیماران گروه كنترل پس از بستری در اتاق عمل با توجه به محل استئونکروز با گاید فلورسکوپی فقط تحت core decopression قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
میزان نکروز سر استخوان ران
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161121031003N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-16, ۱۳۹۸/۰۱/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
کاوه قرنی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 3354 2000
آدرس ایمیل
gharanizadeh.k@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-21, ۱۳۹۷/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برررسی مقایسه ای میزان اثر بخشی سامانه PLGA ( Poly lactic co-glycolic acid ) لود شده با داروی دفروکسامین با Core decompression در بهبودی بیماران مبتلا به مراحل اولیه استئونکروز سر استخوان ران
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر PLGA ( Poly lactic co-glycolic acid ) لود شده با داروی دفروکسامین بر استئونکروز سر استخوان ران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۱۸ سال
ARCO stage 1 or 2
موارد ایدیوپاتیک ، ناشی از استرویید یا الکل ، موارد مرتبط با لوپوس ، آنمی سیکل سل
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای ۵۰ سال
سابقه قبلی عمل جراحی لگن
بیماری زمینه ای که مانع از انجام جراحی شود مثل بیماری قلبی یا ریوی
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی به صورت ساده و با استفاده از جدول اعداد تصادفی بیماران در دو گروه مداخله و شاهد قرار می گیرند
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
مجاهدین اسلام
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2019-01-26, ۱۳۹۷/۱۱/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1397.281
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استئونکروز سر استخوان ران
کد ICD-10
M91.9
توصیف کد ICD-10
Juvenile osteochondrosis of hip and pelvis, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان نکروز سر استخوان ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۶ ماه و ۱۲ ماه بعد از مداخله MRI مفصل هیپ انجام خواهد شد
نحوه اندازهگیری متغیر
MRI
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعيت كلينيكي بيماران
مقاطع زمانی اندازهگیری
کلیه بیماران قبل از انجام مداخله و در فواصل ۲ هفته بعد ۱-۳-۶و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
modified merle dAubigne scale
2
شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
کلیه بیماران قبل از انجام مداخله و در فواصل ۲ هفته بعد ۱-۳-۶و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
visual analog score
3
شرح متغیر پیامد
كيست و اسكلروز سلب كندرال
مقاطع زمانی اندازهگیری
کلیه بیماران قبل از انجام مداخله و در فواصل ۲ هفته بعد ۱-۳-۶و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
در رادیوگرافی لگن
4
شرح متغیر پیامد
ميزان کلاپس سر استخوان ران
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و ۶ ماه و ۱۲ ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CT Scane لگن
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله پس از بستری در اتاق عمل با توجه به محل استئونکروز مشخص شده در رادیوگرافی و MRIو CT Scan با گاید فلورسکوپی ابتدا تحت core decopression در محل مشخص شده قرار خواهند گرفت و بلافاصله سامانه PLGA –defroxamin در همان محل قرار داده می شود.نحوه تهیه سامانه PLGA –defroxamin در این مطالعه به این صورت است که ابتدا یک داربستی از PLGA با وزن مولکولی۲۵ کیلو دالتون ازشرکت Sigma با تکنیک salt- leaching آماده می شود سپس بر روی هر داربست PLGA پانصد ميلي گرم دفروکسامین بار گذاری می شود
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه كنترل پس از بستری در اتاق عمل با توجه به محل استئونکروز مشخص شده در رادیوگرافی و MRIو CT Scan با گاید فلورسکوپی فقط تحت core decopression در محل مشخص شده قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا یحیاییان
نام کامل فرد مسوول
سجاد نوری گراوند
آدرس خیابان
تهران , منطقه ۱۲, خیابان مجاهدین اسلام , بیمارستان شفا یحیاییان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3354 2005
ایمیل
gharanizadeh.k@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سجاد نوری گراوند
آدرس خیابان
تهران , منطقه ۱۲, خیابان مجاهدین اسلام , بیمارستان شفا یحیاییان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3354 2005
ایمیل
gharanizadeh.k@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سجاد نوری گراوند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران , منطقه ۱۲, خیابان مجاهدین اسلام , بیمارستان شفا یحیاییان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3354 2005
ایمیل
Gharanizadeh.k@iums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی شریفی
موقعیت شغلی
فارماکولوژیست/ هیئت علمی دانشگاه علوم پزشکی ایران
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تهران-بزرگراه همت- بین چمران و شیخ فضل اله-دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3354 2000
فکس
ایمیل
Sharifalim@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
سجاد نوری گراوند
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
تهران , منطقه ۱۲, خیابان مجاهدین اسلام , بیمارستان شفا یحیاییان
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تلفن
+98 21 3354 2005
فکس
ایمیل
sajadnoori85@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام اطلاعات در هر دو گروه شامل تغیرات در MRI, CT Scan و رادیوگرافی و همچنین تغیرات VAS و modified merle dAubigne scale قابل انتشار است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به محض اتمام جمع اوری داده ها
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای همه قابل دسترسی است
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
شرایط خاصی نیاز ندارد
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود