مقایسه اثر کورکومین خوراکی و پردنیزولون بر بهبود درد و اندازه ضایعات در بیماران مبتلا به ضایعات لیکن پلان دهانی مراجعه کننده به بخش بیماری های دهان دانشکده دندانپزشکی و مطب خصوصی در رشت در سال 1396-97

هدف از این مطالعه مقایسه اثر کپسول80mg نانو میسل سینا کورکومین و 10mgپردنیزولون خوراکی بر درد و اندازه ضایعات لیکن پلان دهان است.

فاز 3 کارازمایی بالینی دارای دو گروه 28 نفره گروه، دوسوکور و تصادفی شده با block identifier, block size, sequence within block, treatment, code میباشد.

56 بیمار مبتلا به ضایعات لیکن پلان ، بصورت تصادفی به دو گروه 28 تایی تقسیم شده و یکی از دو درمان "کپسول کورکومین نانو " یا "پردنیزولون 10mg " را به مدت یک ماه دریافت نمایند معاینه و بررسی بیمار در ابتدا و پس از شروع کار در فواصل 1,2,4 هفته صورت خواهد گرفت و یافته ها ثبت می گردد. اطلاعات مربوط به انتخاب تصادفی تنها در اختیار منشی قرار خواهد گرفت و دارو های دو گروه به تعداد لازم شمرده شده و برای هر بیمار در پاکت قرار داده میشود. توضیحات مربوط به نحوه مصرف توسط منشی به هر یک بصورت جداگانه در اتاقی دیگر به بیماران داده خواهد شد.

شرایط ورود:بیماران مبتلا به OLP از نظر بالینی و هیستوپاتولوژیکی معیار خروج:حاملگی، شیردهی، بیماران در حال مصرف کورتیکواستروئید, بیماران دارای آنزیم های بالای کبدی که از داروهای ضد انعقاد یا ضدپلاکت،درمان ارتودنسی موجود، تاریخچه زخم معده، زخم دوازدهه، سنگ صفرا. وجود هر گونه بدخیمی یا عفونت ویروسی در دهان، دریافت درمان موضعی برای OLP ظرف 2 هفته گذشته و یا درمان سیتمیک برای OLP ظرف 4 هفته گذشته، مصرف آزاتیوپرین ، سیکلوسپورین، PUVA ، UVA یاUVB ظرف ماه گذشته و وجود سابقه آلرژی به کورتیکواستروئیدها یا ترکیبات گیاهی از جمله زردچوبه.

در گروه اول: کپسول کورکومین80mg مورد نظر در فرم نانو به مدت یکماه روزی یک عدد پس از صبحانه میل گردد. در گروه دوم: روزانه دوعدد قرص پردنیزولون (5mg) پس از صبحانه میل گردد و به مدت یکماه مورد مصرف قرار میگیرد.tapering در ادامه با مصرف 10 روز پردنیزولون به میزان روزانه 5mg انجام میشود.

میزان درد با مقیاس VAS بررسی می شود. اندازه ضایعات با مقیاس Thongprasom بررسی می شود.

برای تقسیم افراد به دو گروه 28 نفره تصادفی ابتدا به افراد از 1 تا 56 شماره می دهیم سپس به صورت زیر به دو گروه تصادفی تقسیم شان می کنیم:فایل کامل تصادفی سازی به صورت فایل اکسل موجود است block identifier, block size, sequence within block, treatment, code • 1, 4, 1, Group B, OK1 • 1, 4, 2, Group A, NY0 • 1, 4, 3, Group A, CA8 • 1, 4, 4, Group B, UP6 • 2, 4, 1, Group B, LA0 • 2, 4, 2, Group A, VK2 • 2, 4, 3, Group B, AY0 • 2, 4, 4, Group A, LW6 • 3, 4, 1, Group A, CM7 • 3, 4, 2, Group B, BX0

مطالعه بصورت دو سوکور خواهد بود. اطلاعات مربوط به انتخاب تصادفی تنها در اختیار منشی قرار خواهد گرفت و دارو های دو گروه به تعداد لازم شمرده شده و برای هر بیمار در پاکت قرار داده میشود. توضیحات مربوط به نحوه مصرف توسط منشی به هر یک بصورت جداگانه در اتاقی دیگر به بیماران داده خواهد شد.

کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است.

شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج

داده ها برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.

میتوانند با ذکر رفرنس از انها استفاده کنند

دکتر سید جواد کیا djavadkia@yahoo.com

پس از دریافت درخواست مستندات حدودا طی یکماه به دست تقاضا کننده خواد رسید