مقایسه کاربرد همزمان اورلیستات و فتوتراپی با درمان استاندارد در کاهش زردی نوزادان

مقایسه تاثیر کاربرد همزمان اورلیستات و فتوتراپی با درمان استاندارد در کاهش زردی نوزادان

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و مداخله تصادفی شده است. حجم نمونه شامل 64 نوزاد است. افراد به صورت تصادفی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه قرار خواهند گرفت.

مطالعه حاضر در بیمارستان‌ قدس قزوین انجام خواهد شد. در گروه مداخله، مصرف اورلیستات (دوز mg/kg 6) به صورت خوراکی خواهد بود. این دارو به صورت حل شده در آب مقطر به نوزاد داده خواهد شد و فتوتراپی بر اساس پروتوکل استاندارد انجام خواهد شد. سطوح بیلی روبین در هر دو گروه قبل و بعد از درمان در زمان‌های 12 و 24 ساعت پس از شروع درمان اندازه گیری خواهد شد. در نهایت اطلاعات وارد نرم افزارSPSS شده و آزمون‌های آماری انجام داده خواهد شد.

شرایط ورود به مطالعه: نوزادان ترم، وزن نوزاد بین 4000-2500 گرم، سن نوزادان 7-2 روز و سطح بیلی روبین توتال سرم mg/dl 25-13 . شرایط عدم ورود به مطالعه: نوزادان با بیماری‌های سپسیس، مننژیت، آنومالی‌های مادرزادی، دهیدراتاسیون، بیماری‌های همولیتیک و هایپربیلی روبینمی کونژوگه.

گروه های مداخله عبارت خواهند بود از: گروه 1 (مداخله): درمان با اورلیستات (محصول شرکت Sanafi با دوز mg/kg 6 یکبار و بصورت سوسپانسیون با آب مقطر به صورت خوراکی) و فتوتراپی (نور مرئی با طول موج 460-490 نانومتر) گروه 2 (کنترل): درمان با فتوتراپی

1- بیلی روبین کل سرم 2- بیلی روبین کونژوگه سرم

در این آزمایش، افراد به صورت تصادفی ساده با کمک جدول اعداد تصادفی در یکی از دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. هیچگونه پیش شرطی برای اختصاص افراد به گروه ها وجود ندارد. واحد تصادفی سازی فردی است. هـر شركت كننده شانس برابـر بـراي قرارگيـري در هر يك از گروه ها را خواهد داشت. پنهان سازی نمونه ها به وسیله افراد مرکز انجام می گیرد که آنها از هیچ اطلاعی از پژوهش محقق ندارند. تخصیص افراد به گروه ها بر اساس توالی تصادفی غیر قابل پیش بینی با استفاده از جدول اعداد تصادفی انجام شد. مسیر حرکت در جدول اعداد تصادفی از چپ به راست خواهد بود. اعداد زوج برای گروه مداخله و اعداد فرد برای گروه کنترل در نظر گرفته خواهد شد.

کل داده ها بدون ذکر نام بیماران در قالب فایل اکسل قابل انتشار است.

داده ها از تیرماه سال 1400 به مدت یک ماه منتشر خواهد شد.

دانشجویان رشته پزشکی، محققین مراکز تحقیقات پزشکی و اساتید دانشگاه های علوم پزشکی

مقایسه داده ها با داده های آزمایشات دیگر مجاز است. در صورت انتشار مقاله، ذکر نام افراد صاحب داده ها باید انجام گیرد.

مجری اصلی کارآزمایی بالینی

ارسال درخواست توسط شخص متقاضی و معرفی نامه از مراکز معتبر.