بررسی تاثیر درمانی تزریق اینترادیسکال سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از ادیپوز اتولوگ در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن دیسکوژنیک
طراحی
فا کارآزمايي باليني بدون گروه کنترل، حجم نمونه 10بیمار، فاز کارآزمایی 2-3
نحوه و محل انجام مطالعه
در بيمارستان آموزشی درمانی، شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی، از بين بيماران كانديد تزريق اینترادیسکال سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی خودی مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستان اختر در سال 97، 10 نفر به روش غيرتصادفی ساده انتخاب می شوند. تزريق اینترادیسکال سلولهای بنیادی مزانشیمال تحت هدایت فلوروسکوپ در سطح پاتولوژي انجام می شود. متغیر های پیامد اصلی: ميزان درد ؛ میزان ناتوانی .
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سن 18 سال و بالاتر ، علائم درد مزمن دیسکوژنیک، عدم پاسخ دهی به درمانهای سنتی، درد براساس VAS بیش از 4، سطح ناتوانی بیش از 30%
گروههای مداخله
گروه مداخله: تزریق اینترادیسکال سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی خودی در ناحیه هدف.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان درد ، میزان ناتوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131124015515N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-10, ۱۳۹۷/۱۰/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-20, ۱۳۹۷/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-22, ۱۳۹۸/۰۴/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر درمانی تزریق اینترادیسکال سلولهای بنیادی مزانشیمال مشتق از بافت چربی خودی در بیماران مبتلا به کمردرد مزمن دیسکوژنیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تزریق سلولهای بنیادی چربی بیمار در درمان درد دیسک کمر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن 18 سال و بالاتر، علائم درد مزمن دیسکوژنیک حداقل سه ماه، شدت درد براساس VAS از 4 به بالا، سطح ناتوانی بیش از 30% ، عدم پاسخ دهی به درمانهای سنتی، انفیلتراسیون لوکال آنستتیک در مفاصل فاست / شاخه های مدیال، دژنراسیون اینتراورتبرال دیسک با گرید متوسط، علائم دیسک دژنراتیو با تایید دیسکوگرافی، بيماران با داشتن رضايت مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سابقه جراحی لومبوساکرال، هرنی شدید دیسک، تنگی اسپاینال نیازمند جراحی، تغییرات Modic type III، شواهد مبنی بر عفونت اسپاینال در MRI، کلاپس فضای دیسک بیش از 50%، فشارخون کنترل نشده علی رغم دریافت درمان مناسب، دیابت کنترل نشده علی رغم دریافت درمان مناسب ، سایر بیماریهای علامتدار جدی ( کانسر، بیماری اتوایمیون، بیماری خونی، کلیوی، کبد)، بارداری، شیردهی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
10
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد بهشتی
آدرس خیابان
خ- تابناک، تهران ، تهران ، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985717443
تاریخ تایید
2018-12-08, ۱۳۹۷/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.SBMU.REC.1397.045
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد مزمن دیسکوژنیک
کد ICD-10
M51.36
توصیف کد ICD-10
Other intervertebral disc degeneration, lumbar region
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از درمان، یک هفته، 1، 3، 6، 9 و 12 ماه پس از درمان