چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین تاثیر ویتامین C بر شدت پاسخ های استرسی به دنبال ناشتایی طولانی مدت
طراحی
یک کارآزمایی بالینی دوسویه کور و تصادفی شده با گروه های موازی که شامل 60 بیمار میشود.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی دو سوکور در مرکز آموزشی درمانی الزهرا (س) انجام خواهد شد.در گروه درمانی زمانی که ناشتایی بیمار از دوازده ساعت گذشت ، یک گرم ویتامین C در داخل 500 میلی لیتر نرمال سالین تزریق شده و در عرض 20 دقیقه انفوزیون خواهد شد.در گروه کنترل به همان شکل نرمال سالین در داخل سرم ریخته می شود.بیمار و متخصص بیهوشی و فرد ارزیابی کننده از نوع گروه درمانی بی اطلاع هستند. برای تمام بیماران از روش بیهوشی عمومی با یک تکنیک یکسان استفاده خواهد شد.تمامی بیماران توسط یک جراح عمل خواهند شد.در 15 دقیقه پایان عمل، برای تمام بیماران انفوزیون یک گرم آمپول پاراستامول و چهار میلیگرم اندانسترون انجام می شود. جهت سنجش سطح پلاسمایی CRP و قند خون ،نمونه خون پایه قبل از انفوزیون ویتامین C و 24 و 48 ساعت بعد برش جراحی گرفته میشود.همچنین طول مدت اقامت در بیمارستان نیز ثبت خواهد شد.در زمان های ذکر شده فشار خون سیستولیک و دیاستولیک و نیز تعداد ضربان قلب بیماران اندازه گیری خواهد شد. در نهایت نتایج در دو گروه با هم مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: بیماران کاندید هیسترکتومی الکتیو بین 35 تا 65 سال با زمان ناشتایی بیش از 12 ساعت. معیارهای عدم ورود: عدم رضایت بیمار، هیسترکتومی در زمینه بدخیمی، عمل جراحی همراه، بیماران تحت درمان با استروییدها، اندومتریوزیس، دیابت
گروه‌های مداخله
گروه ویتامین C (آمپول 500 میلیگرم در 5 میلی لیتر) ، گروه کنترل(5میلی لیتر نرمال سالین) که در داخل 500 میلی لیتر سرم نرمال سالین در عرض 20 دقیقه انفوزیون خواهند شد.
متغیرهای پیامد اصلی
تغییر سطح پلاسمایی CRP و قند خون با تزریق ویتامین C در بیماران با ناشتایی بیش از 12 ساعت

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130814014359N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی: 2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-22, ۱۳۹۷/۱۱/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ولی ایمانطلب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1666 9064
آدرس ایمیل
vimantalab@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-20, ۱۳۹۷/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر ویتامین C وریدی بر شدت پاسخ های استرسی به دنبال ناشتایی طولانی مدت درعمل جراحی ابدومینال هیسترکتومی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ویتامین C بر شدت استرس در ناشتایی طولانی مدت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران کاندید هیسترکتومی ابدومینال الکتیو سنین بین 35 تا 65 سال با زمان ناشتایی بیش از 12 ساعت
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم رضایت بیمار هیسترکتومی در زمینه بدخیمی عمل جراحی همراه بیمارانی که تحت درمان با استروییدها میباشند از جمله بیماری های التهابی و روماتیسمی اندومتریوزیس دیابت تیپ یک و دو بیماری های التهابی لگن نیاز به ترانسفیوژن حین عمل
سن
از سن 35 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران به صورت تصادفی و با استفاده از بلاک های چهارتایی به دو گروه درمانی و کنترل تقسیم خواهند شد.واحد تصادفی سازی فردی می باشد.در این تصادفی سازی لایه نداریم و از ابزار جدول اعداد تصادفی استفاده میکنیم.پس از تهیه لیست آن را در اختیار تکنیسین بیهوشی که عضو گروه تحقیق نیست قرار می دهیم که به استناد آن افراد را در گروه های درمانی یا کنترل قرار دهد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
ویتامین C وپلاسیبو (نرمال سالین) در سرنگ های 5سی سی مشابه توسط تکنیسین بیهوشی که عضو این گروه تحقیق نیست آماده و کدگذاری میشود و در اختیار متخصص بیهوشی مسئول تحقیق قرار میگیرد.توسط وی داروها در داخل 500 سی سی سرم نرمال سالین ریخته شده و در عرض 20 دقیقه انفوزیون خواهد شد.در این مطالعه بیمار و متخصص بیهوشی و فرد ارزیابی کننده از گروه درمانی بی اطلاع هستند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تاریخ تایید
2018-12-29, ۱۳۹۷/۱۰/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.379

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پاسخ های استرسی به دنبال ناشتایی طولانی مدت درعمل جراحی ابدومینال هیسترکتومی
کد ICD-10
F43
توصیف کد ICD-10
Reaction to severe stress, and adjustment disorders

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح فاکتور CRP در خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انفوزیون ویتامین C و 24 و 48 ساعت بعد برش جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نمونه خون

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات سطح قند خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انفوزیون ویتامین C و 24 و 48 ساعت بعد برش جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نمونه خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون سیستولیک و دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انفوزیون ویتامین C و 24 و 48 ساعت بعد برش جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری فشار خون بیمار

2

شرح متغیر پیامد
تغییرات میزان ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از انفوزیون ویتامین C و 24 و 48 ساعت بعد برش جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گرفتن نبض بیمار

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت اقامت در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز ترخیص بیمار
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزهای بستری در بیمارستان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ویتامین C زمانی که ناشتایی بیمار از دوازده ساعت گذشت، یک گرم ویتامین C ( آمپول 500 میلیگرم در 5 میلی لیتر/ ساخت شرکت دارویی اسوه) در داخل 500 میلی لیتر سرم نرمال سالین در عرض 20 دقیقه انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه پلاسیبو: زمانی که ناشتایی بیمار از دوازده ساعت گذشت، 5 میلی لیتر نرمال سالین در داخل 500 میلی لیتر سرم نرمال سالین تزریق شده و در عرض 20 دقیقه انفوزیون خواهد شد.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
دکتر گلاره بی آزار
آدرس خیابان
خیابان نامجو
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9324
فکس
+98 13 3336 9024
ایمیل
azzahra@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/azzahra

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر شادمان نعمتی
آدرس خیابان
خیابان نامجو، خیابان شهید سیادتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144666949
تلفن
+98 13 3333 5821
فکس
+98 13 3333 6395
ایمیل
research@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
ولی ایمانطلب
موقعیت شغلی
دانشیار بیهوشی قلب
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان حشمت
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3366 9066
ایمیل
valiimantalab@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
ولی ایمانطلب
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی /استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت، بلوار امام خمینی، خیابان 15 خرداد
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193955599
تلفن
+98 13 1666 2360
فکس
+98 13 1666 8718
ایمیل
valiimantalab@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
محدثه احمدی
موقعیت شغلی
کارشناس امور پژوهشی/ ارشد زبان انگلیسی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان نامجو، بیمارستان الزهرا، مرکز تحقیقات بیهوشی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144654839
تلفن
+98 13 3336 9328
ایمیل
p.ahmadi2311@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...