چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه بین تجویز FSH به همراه HCG جهت triggering در برابر استفاده HCG به تنهایی روی نتایج سیکلهای ICSI
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، مبتنی بر جامعه و عمل گرا، با گروه های موازی ، یک سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی یک سویه کور انجام می شود. زنان نرموریسپاندر مراجعه کننده به مرکز ناباروری این سینا در فاصله زمانی اواخر سال 97 و اوایل سال 98 که کاندید ورود به سیکلهای ICSI می باشند به صورت تصادفی به دو گروه 40 نفری تقسیم می شوند. طبق پروتکل مرکز ، تمام بیماران به مدت یک ماه OCP مصرف کرده و در روز سوم پریود بعدی مراجعه نموده بعد از انجام سونوگرافی در صورت اندومتر نازک و عدم روئیت فولیکول تخمدانی بزرگتر از 10 ملی متر سیکل آنتاگونیست جهت آنها شروع می شود. دوز ابتدائی گنادوتروپین بر اساس سن، وزن، میزان رزرو تخمدان و پاسخ قبلی به COH بوده و سونوگرافی و ویزیت 5 روز بعد و سپس هر 3 -2 روز انجام می شود. تنظیم میزان دوز دارو بر اساس رشد فولیکول صورت می گیرد. داروهای مورد استفاده جهت تحریک تخمدان گونال F و منوپیور یا منوگان می باشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کاندید ورود به سیکل ICSI , سن بین 19 تا 41 سال، BMI بین 18 تا30 AFC بیشتر یا مساوی 5 در روز سوم سیکل،FSH روز سوم سیکل کمتر از 12. معیارهای خروج: اندومتریوز گرید 3 و4، کنتراندیکاسیونهای تحریک تخمک گذاری، تشخیص نازائی با فاکتور مردانه شدید، سابقه 2 یا بیشتر سیکل قبلی IVF یا ICSI.
گروه‌های مداخله
زنان نرموریسپاندر نابارور کاندید سیکل ICSI به صورت رندوم به دو گروه ۴۰ نفره تقسیم میشوند. گروه اول هنگام تریگر FSH به همراه HCG دریافت میکننند،گروه دوم فقط HCG دریافت میکنند
متغیرهای پیامد اصلی
از نظر میزان بارداری کمیکال (مثبت شدن βHCG)، میزان لانه گزینی (دیده شدن ساک حاملگی در سونو گرافی) و میزان بارداری کلینیکال (دیده شدن ضربان قلب جنین در سونوگرافی) مورد بررسی قرار می گیرند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
FSH for triggering
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190108042285N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نیره تمیزی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 23519
آدرس ایمیل
n.tamizi@ari.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-01-19, ۱۳۹۷/۱۰/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه بین تجویز FSHبه همراهHCGدر برابرHCGبه تنهایی جهت triggeringدر نتایج سیکلهای ICSI
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر FSH جهت تریگر در ICSI
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کاندید سیکل ICSI FSH روز سوم سیکل کمتر از 12 AFC بیشتر یا مساوی 5 BMI بین 18 تا 30
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نازایی با فاکتور مردانه شدید سابقه دو بار یا بیشتر سیکل قبلی ICSI یا IVF اندومتریوز گرید 3و4 کنتر اندیکاسیونهای تحریک تخمک گذاری
سن
از سن 19 ساله تا سن 41 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس جدول تصادفی شده با بلاکهای شش تایی که با استفاده از نرم افزار random allocation طراحی می گردد در دو گروه مساوی (دارویAوB) قرار میگیرند
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
مطاله شونده ها با توجه به اینکه در روند کلی درمان ICSIهر روز چندین نوبت تزریق امپول (حداقل ۶ روز)دارند و فقط تزریق اخر در گروه مطالعه یک دوز امپول بیشتر دریافت میکنند (از همان نوع امپولی که هر روز تا روز قبل دریافت کرده اند) نسبت به اینکه در کدام گروه،مطالعه یا کنترل قرار دارند blind میباشند. انالیز کننده داده ها هم با عنوان گروه Aو گروه Bداده ها را انالیز میکند واز مداخله بر روی گدام گروه انجام شده اطلاع ندارد
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پژوهشگاه فن اوری های نوین علوم زیستی جهاد دانشگاهی ابن سینا
آدرس خیابان
استان تهران تهران خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تاریخ تایید
2018-12-31, ۱۳۹۷/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
IR.ACECR.AVICENNA.REC.1397.016

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی
کد ICD-10
N97.0
توصیف کد ICD-10
Female infertility associated with anovulation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان و کیفیت تخمک به دست آمده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در زمان پانکچر تخمدان ها
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی جنین شناس

2

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری شیمیایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
16 روز بعد دریافت HCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بتا اچ سی جی خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
میزان بارداری کلینیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
7 هفتگی حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

2

شرح متغیر پیامد
میزان لانه گزینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
5 هفتگی حاملگی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سونوگرافی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: زنان نرمو ریسپاندر کاندید سیکل ICSI می باشند که گروه اول وبه تعداد 40 نفر را شامل میشود.در این گروه در رور تریگر علاوه بر دریافت 10000 واحد HCG ,گونال اف(FSH)به میزان 450 واحد تجویز میگردد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: این گروه که 40 نفر از زنان نرموریسپاندر کاندید ICSI را شامل میشود در زمان تریگر 10000 واحد HCG دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز درمان ناباروری ابن سینا
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا انصاری پور
آدرس خیابان
شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2264 4710
ایمیل
Soh.ansaripour@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
محمد رضا صادقی
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2243 2020
ایمیل
Soh.ansaripour@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
جهاد دانشگاهی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیره تمیزی
موقعیت شغلی
دستیار فلو شیپ نازایی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2264 4710
ایمیل
dr.nayereh.tamizi@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر سهیلا انصاری پور
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2264 4710
ایمیل
Soh.ansaripour@gmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
جهاد دانشگاهی
نام کامل فرد مسوول
دکتر نیره تمیزی
موقعیت شغلی
پزشک متخصص غیر هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
شریعتی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1941913114
تلفن
+98 21 2264 4710
ایمیل
dr.nayereh.tamizi@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
از نظر اخلاقی مغایرت دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...