تعیین اثر کورکومین خوراکی در پیشگیری از موکوزیت دهانی متعاقب شیمی درمانی و رادیوتراپی بیماران مبتلا به سرطان
طراحی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی دو سو کور با گروه های موازی 50 بیمار مراجعه کننده به بیمارستان رازی رشت جهت رادیوتراپی بدخیمی های ناحیه سروگردن و شیمی درمانی بدخیمی های موجود در هر ارگانی به صورت تصادفی به دو گروه 25 نفره تقسیم میشوند.به گروه مطالعه کپسولهای خوراکی 80 میلی گرم کورکومین و به گروه کنترل کپسول پلاسبو روزی دو عدد به مدت هفت هفته از همان روز شروع درمان کمورادیوتراپی ،داده میشود.میزان اریتم و زخم ضایعه با استفاده از معیار WHO و میزان درد با NRS در شروع مطالعه و پایان هفته های اول،دوم،چهارم و هفتم ارزیابی میشود.سپس داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS 22 آنالیز میشوند.
نحوه و محل انجام مطالعه
کپسول های کورکومین و پلاسبو در قوطی های یکسان از نظر ظاهری قرار داده میشوند و نه محقق و نه بیماران از محتوای آن اطلاع دارند..میزان اریتم و زخم ضایعه با استفاده از معیار WHO و میزان درد با NRS در شروع مطالعه و پایان هفته های اول،دوم،چهارم و هفتم ارزیابی میشود.سپس داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS 22 آنالیز میشوند
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:
بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
بیماران تحت شیمی درمانی
شرایط عدم ورود:
بیماران دارای هرگونه ضایعه در داخل دهان
بیماران دارای بیماری سیستمیک
مصرف سیگار
گروههای مداخله
گروه مطالعه: به بیماران در شروع درمان رادیوتراپی و شیمی درمانی کپسول های کورکومین 80 میلی گرم 2 بار در روز به مدت 7 هفته داده میشود
گروه کنترل: به بیماران در شروع درمان رادیوتراپی و شیمی درمانی پلاسبو 2 بار در روز به مدت 7 هفته داده میشود
متغیرهای پیامد اصلی
موکوزیت متعاقب رادیوتراپی و شیمی درمانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100101002950N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-12, ۱۳۹۷/۱۱/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سید جواد کیا
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 0775
آدرس ایمیل
djavadkia@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-06, ۱۳۹۷/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-05, ۱۳۹۸/۰۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین خوراکی در پیشگیری و روند موکوزیت دهانی متعاقب شیمی درمانی و رادیوتراپی بیماران مبتلا به سرطان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر کورکومین خوراکی در پیشگیری و روند موکوزیت دهانی متعاقب شیمی درمانی و رادیوتراپی بیماران مبتلا به سرطان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت رادیوتراپی سر و گردن
بیماران تحت شیمی درمانی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران دارای هرگونه ضایعه در داخل دهان
بیماران دارای بیماری سیستمیک
مصرف سیگار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
برای تقسیم افراد به دو گروه 25 نفره تصادفی ابتدا به افراد از 1 تا 50 شماره می دهیم سپس با نرم افزار SAS 9.1 به دو گروه تصادفی تقسیم شان می کنیم
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کپسول های کورکومین و پلاسبو در قوطی های یکسان از نظر ظاهری قرار داده میشوند و نه محقق و نه بیماران از محتوای آن اطلاع دارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بلوار شهید بهشتی غربی، روبه روی بانک سپه
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41941-73774
تاریخ تایید
2018-11-02, ۱۳۹۷/۰۸/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.Gums.Rec.1397.296
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
موکوزیت دهانی متعاقب شیمی درمانی و رادیوتراپی
کد ICD-10
K12.31
توصیف کد ICD-10
Oral mucositis (ulcerative) due to antineoplastic therapy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
موکوزیت دهانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
شروع درمان- هفته اول، دوم، چهارم و هفتم
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان اریتم و زخم با استفاده از معیار WHO و میزان درد با استفاده از معیار NRS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای گروه مورد همزمان با شروع شیمی درمانی و رادیوتراپی كپسول هاي نانوميسل ٨٠mg سیناكوركومين ساخت شرکت اکسیر نانو سینا دو بار در روز به مدت 7 هفته داده میشود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای گروه مورد همزمان با شروع شیمی درمانی و رادیوتراپی كپسول هاي پلاسبو شرکت سبحان دارو رشت دو بار در روز به مدت 7 هفته داده میشود.